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Administración automatizada de oxígeno en pacientes con neumonía hipoxémica y pleuroneumonía (OPPAÎ)

10 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
La neumonía hipoxémica es una causa importante de hospitalización en Neumología. La dependencia del paciente al oxígeno impide el alta hospitalaria temprana. Una oxigenoterapia automatizada es un sistema que permite la administración de oxígeno con un flujo que se ajusta automáticamente a la saturación del paciente, el cual es monitoreado continuamente. Este sistema ha demostrado ser particularmente efectivo con pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), al disminuir el tiempo de hipoxia e hiperoxia, y al acelerar el destete de oxígeno. Nuestra hipótesis es que la oxigenoterapia automatizada conduce a una disminución de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hospitalización prolongada tiene muchas consecuencias, entre ellas la pérdida de autonomía y la infección nosocomial. Además, estas complicaciones por sí mismas conducen a una prolongación de la duración de la estancia. Esto tiene un impacto en el costo de la atención: varios estudios han demostrado que la hospitalización es el factor más costoso en el manejo de la neumonía, y que incluso una pequeña cantidad de estadía en el hospital generó ahorros financieros significativos. La oxigenoterapia automatizada es un dispositivo que ajusta automáticamente con la saturación la cantidad de oxígeno administrado. La hipótesis del investigador es que la oxigenoterapia automatizada podría acortar la estancia hospitalaria de los pacientes hospitalizados por neumonía hipoxémica. Un grupo de pacientes recibirá la oxigenoterapia automatizada y el otro grupo recibirá la oxigenoterapia estándar. El investigador comparará en cada grupo la estancia media, la duración de la oxigenoterapia, el tiempo fuera de la saturación objetivo, el coste a nivel médico-económico y la experiencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31049
        • CHU Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Paciente que vive en su casa o en una institución
  • Paciente hospitalizado menos de 48 horas

  • Neumonía definida (según los criterios de la sociedad de neumología infecciosa de habla francesa (SPILF) de 2006) por:

    • síntomas funcionales respiratorios (tos, expectoración, disnea, dolor torácico) y
    • Hipertermia >38,5°C o hipotermia <36°C y
    • Signos radiológicos de neumonía
  • Hipoxia: SpO2 < 94% en aire ambiente y/o PaO2 < 60 mmHg en aire ambiente

Criterio de exclusión:

  • Neumonía adquirida en el hospital.
  • Paciente hospitalizado en otro servicio más de 48 horas antes del ingreso
  • Insuficiencia respiratoria crónica
  • Neoplasia activa
  • Pacientes en oxigenoterapia y/o VNI de larga duración
  • Descompensación cardiaca asociada (signos clínicos y/o NTproBNP > 1800ng/mL) (3
  • Necesidad inicial de oxigenoterapia de alto flujo o soporte ventilatorio (NIV, VI)
  • Dificultades esperadas del apoyo a domicilio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oxigenoterapia automatizada
Una oxigenoterapia automatizada es un sistema que permite la administración de oxígeno con un flujo que se ajusta automáticamente a la saturación del paciente, el cual es monitoreado continuamente. Los pacientes recibirán una intervención automatizada de O2.
Dispositivo: O2 automatizado
En el grupo "O2 automatizado", los pacientes se benefician de la oxigenoterapia a través del dispositivo "FreeO2". El objetivo de saturación de O2 lo establece el médico en el dispositivo. Un oxímetro detecta continuamente la saturación y el flujo de oxígeno se ajusta automáticamente. El médico tiene acceso a valores instantáneos y tendencias de las tasas de flujo de O2 y SpO2.
Otro: Terapia de oxígeno estándar
Los pacientes recibirán terapia estándar de O2
Dispositivo: Estándar de O2
En el grupo "O2 estándar", los pacientes se benefician de la oxigenoterapia con gafas nasales o una máscara de alta concentración. La saturación es capturada continuamente por un oxímetro. El caudal de oxígeno, evaluado en L/min, se adapta según protocolos locales (cada 8 horas en servicios hospitalarios convencionales, continuo en cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración en días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
medida del total de días de hospitalización y cuidados intensivos
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del tiempo de oxigenoterapia durante la hospitalización del paciente
1 mes
Tiempo pasado fuera de la saturación objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes
El investigador quiere evaluar el tiempo pasado fuera de la saturación objetivo por paciente, durante su hospitalización,
1 mes
el costo a nivel médico-económico
Periodo de tiempo: 1 mes
El investigador desea evaluar el costo de la hospitalización entre el paciente en el brazo "Oxigenoterapia automatizada" y el paciente en el brazo "Oxigenoterapia estándar"
1 mes
tasa de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 1 mes
El investigador desea evaluar la tasa de complicaciones médicas entre el paciente en el brazo "Oxigenoterapia automatizada" y el paciente en el brazo "Oxigenoterapia estándar"
1 mes
cuestionario de calidad de vida del paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
El investigador desea evaluar la calidad de vida durante la hospitalización entre el paciente en el brazo "Oxigenoterapia automatizada" y el paciente en el brazo "Oxigenoterapia estándar"
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0404
  • 2017-A03642-51 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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