- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527992
Geautomatiseerde zuurstoftoediening bij patiënten met hypoxemische pneumonie en pleuropneumonie (OPPAÎ)
10 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Hypoxemische pneumonie is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname in de longgeneeskunde.
De afhankelijkheid van de patiënt van zuurstof verhindert vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis.
Een geautomatiseerde zuurstoftherapie is een systeem waarmee zuurstof kan worden toegediend met een flow die automatisch wordt aangepast aan de saturatie van de patiënt en die continu wordt gecontroleerd.
Dit systeem is bijzonder effectief gebleken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), door de tijd die wordt doorgebracht in hypoxie en hyperoxie te verkorten en door het spenen van zuurstof te versnellen.
Onze hypothese is dat geautomatiseerde zuurstoftherapie leidt tot een verkorting van de opnameduur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige ziekenhuisopname heeft veel gevolgen, waaronder verlies van autonomie en nosocomiale infectie.
Bovendien leiden deze complicaties zelf tot een verlenging van de verblijfsduur.
Dit heeft een impact op de zorgkosten: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ziekenhuisopname de duurste factor is bij de behandeling van longontsteking, en dat zelfs een klein verblijf in het ziekenhuis tot aanzienlijke financiële besparingen heeft geleid.
Geautomatiseerde zuurstoftherapie is een apparaat dat automatisch met de verzadiging de toegediende hoeveelheid zuurstof aanpast.
De hypothese van de onderzoeker is dat geautomatiseerde zuurstoftherapie de duur van het verblijf van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hypoxemische pneumonie zou kunnen verkorten.
De ene groep patiënten krijgt de geautomatiseerde zuurstoftherapie en de andere groep krijgt de standaard zuurstoftherapie.
De onderzoeker zal in elke groep de gemiddelde verblijfsduur, de duur van de zuurstoftherapie, de tijd doorgebracht buiten de streefverzadiging, de kosten op medisch-economisch vlak en de ervaring van de patiënt vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elise Noel-Savina, MD
- Telefoonnummer: 33 5 67 77 16 90
- E-mail: noel-savina.e@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31049
- Werving
- CHU Larrey
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise NOEL-SAVINA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alain Didier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine Pontier-Marchandise, MD
-
Contact:
- Elise Noel-Savina, MD
- Telefoonnummer: 33 5 67 77 16 90
- E-mail: noel-savina.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Patiënt woont thuis of in een instelling
- Patiënt minder dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen
Longontsteking gedefinieerd (volgens de criteria van de Franstalige Maatschappij voor Infectieuze Pneumologie (SPILF) uit 2006) door:
- respiratoire functionele symptomen (hoesten, sputum, kortademigheid, pijn op de borst) en
- Hyperthermie >38,5°C of hypothermie <36°C en
- Radiologische tekenen van longontsteking
- Hypoxie: SpO2 < 94% in omgevingslucht en/of PaO2 < 60 mmHg in omgevingslucht
Uitsluitingscriteria:
- Longontsteking opgelopen in het ziekenhuis.
- Patiënt meer dan 48 uur voor opname opgenomen op een andere afdeling
- Chronisch ademhalingsfalen
- Actieve neoplasie
- Patiënten die zuurstoftherapie en/of langdurige NIV ondergaan
- Geassocieerde cardiale decompensatie (klinische symptomen en/of NTproBNP > 1800 ng/ml) (3
- Initiële behoefte aan high flow zuurstoftherapie of beademingsondersteuning (NIV, VI)
- Moeilijkheden verwacht van thuishulp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geautomatiseerde zuurstoftherapie
Een geautomatiseerde zuurstoftherapie is een systeem waarmee zuurstof kan worden toegediend met een flow die automatisch wordt aangepast aan de saturatie van de patiënt en die continu wordt gecontroleerd.
Patiënten krijgen O2 geautomatiseerde interventie.
|
In de groep "O2 geautomatiseerd" profiteren patiënten van zuurstoftherapie via het "FreeO2"-apparaat.
Het O2-verzadigingsdoel wordt door de arts op het apparaat ingesteld.
De verzadiging wordt continu waargenomen door een oximeter en de zuurstofstroom wordt automatisch aangepast.
De clinicus heeft toegang tot momentane waarden en trends van O2- en SpO2-stroomsnelheden.
|
Ander: Standaard zuurstoftherapie
Patiënten krijgen O2-standaardtherapie
|
In de groep "O2-standaard" hebben patiënten baat bij zuurstoftherapie met een neusbril of een hoogconcentratiemasker.
De verzadiging wordt continu gemeten door een oximeter.
De stroomsnelheid van zuurstof, uitgedrukt in l/min, wordt aangepast volgens lokale protocollen (elke 8 uur in conventionele ziekenhuisdiensten, continu in intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur in dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
maatstaf voor het totale aantal dagen ziekenhuisopname en intensive care
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zuurstoftherapie tijdevaluatie tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
|
1 maand
|
Tijd doorgebracht buiten de doelverzadiging
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoeker wil de tijd evalueren die de patiënt buiten de beoogde verzadiging heeft doorgebracht tijdens zijn ziekenhuisopname,
|
1 maand
|
de kost op medisch-economisch vlak
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoeker wil de kosten van ziekenhuisopname evalueren tussen patiënt in arm "Automatische zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
|
1 maand
|
snelheid van medische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoeker wil de mate van medische complicaties evalueren tussen patiënt in arm "Geautomatiseerde zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
|
1 maand
|
kwaliteitsvragenlijst van het leven van de patiënt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoeker wil de kwaliteit van leven evalueren tijdens ziekenhuisopname tussen patiënt in arm "Automatische zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0404
- 2017-A03642-51 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op O2 geautomatiseerd
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreVoltooidBronchoscopie | O2-suppletieBelgië
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterVoltooid
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlVoltooid
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalWerving
-
University College, LondonOnbekend
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliVoltooid
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidGasuitwisseling in het middenoorVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.WervingBorstoperatie | Chirurgische wond | Mammoplastie | Incisie wondVerenigde Staten