Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde zuurstoftoediening bij patiënten met hypoxemische pneumonie en pleuropneumonie (OPPAÎ)

10 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Hypoxemische pneumonie is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname in de longgeneeskunde. De afhankelijkheid van de patiënt van zuurstof verhindert vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. Een geautomatiseerde zuurstoftherapie is een systeem waarmee zuurstof kan worden toegediend met een flow die automatisch wordt aangepast aan de saturatie van de patiënt en die continu wordt gecontroleerd. Dit systeem is bijzonder effectief gebleken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), door de tijd die wordt doorgebracht in hypoxie en hyperoxie te verkorten en door het spenen van zuurstof te versnellen. Onze hypothese is dat geautomatiseerde zuurstoftherapie leidt tot een verkorting van de opnameduur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige ziekenhuisopname heeft veel gevolgen, waaronder verlies van autonomie en nosocomiale infectie. Bovendien leiden deze complicaties zelf tot een verlenging van de verblijfsduur. Dit heeft een impact op de zorgkosten: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ziekenhuisopname de duurste factor is bij de behandeling van longontsteking, en dat zelfs een klein verblijf in het ziekenhuis tot aanzienlijke financiële besparingen heeft geleid. Geautomatiseerde zuurstoftherapie is een apparaat dat automatisch met de verzadiging de toegediende hoeveelheid zuurstof aanpast. De hypothese van de onderzoeker is dat geautomatiseerde zuurstoftherapie de duur van het verblijf van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hypoxemische pneumonie zou kunnen verkorten. De ene groep patiënten krijgt de geautomatiseerde zuurstoftherapie en de andere groep krijgt de standaard zuurstoftherapie. De onderzoeker zal in elke groep de gemiddelde verblijfsduur, de duur van de zuurstoftherapie, de tijd doorgebracht buiten de streefverzadiging, de kosten op medisch-economisch vlak en de ervaring van de patiënt vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31049
        • Werving
        • CHU Larrey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise NOEL-SAVINA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Didier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine Pontier-Marchandise, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Patiënt woont thuis of in een instelling
  • Patiënt minder dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen
  • Longontsteking gedefinieerd (volgens de criteria van de Franstalige Maatschappij voor Infectieuze Pneumologie (SPILF) uit 2006) door:

    • respiratoire functionele symptomen (hoesten, sputum, kortademigheid, pijn op de borst) en
    • Hyperthermie >38,5°C of hypothermie <36°C en
    • Radiologische tekenen van longontsteking
  • Hypoxie: SpO2 < 94% in omgevingslucht en/of PaO2 < 60 mmHg in omgevingslucht

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking opgelopen in het ziekenhuis.
  • Patiënt meer dan 48 uur voor opname opgenomen op een andere afdeling
  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Actieve neoplasie
  • Patiënten die zuurstoftherapie en/of langdurige NIV ondergaan
  • Geassocieerde cardiale decompensatie (klinische symptomen en/of NTproBNP > 1800 ng/ml) (3
  • Initiële behoefte aan high flow zuurstoftherapie of beademingsondersteuning (NIV, VI)
  • Moeilijkheden verwacht van thuishulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geautomatiseerde zuurstoftherapie
Een geautomatiseerde zuurstoftherapie is een systeem waarmee zuurstof kan worden toegediend met een flow die automatisch wordt aangepast aan de saturatie van de patiënt en die continu wordt gecontroleerd. Patiënten krijgen O2 geautomatiseerde interventie.
In de groep "O2 geautomatiseerd" profiteren patiënten van zuurstoftherapie via het "FreeO2"-apparaat. Het O2-verzadigingsdoel wordt door de arts op het apparaat ingesteld. De verzadiging wordt continu waargenomen door een oximeter en de zuurstofstroom wordt automatisch aangepast. De clinicus heeft toegang tot momentane waarden en trends van O2- en SpO2-stroomsnelheden.
Ander: Standaard zuurstoftherapie
Patiënten krijgen O2-standaardtherapie
In de groep "O2-standaard" hebben patiënten baat bij zuurstoftherapie met een neusbril of een hoogconcentratiemasker. De verzadiging wordt continu gemeten door een oximeter. De stroomsnelheid van zuurstof, uitgedrukt in l/min, wordt aangepast volgens lokale protocollen (elke 8 uur in conventionele ziekenhuisdiensten, continu in intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur in dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
maatstaf voor het totale aantal dagen ziekenhuisopname en intensive care
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 1 maand
Zuurstoftherapie tijdevaluatie tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
1 maand
Tijd doorgebracht buiten de doelverzadiging
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoeker wil de tijd evalueren die de patiënt buiten de beoogde verzadiging heeft doorgebracht tijdens zijn ziekenhuisopname,
1 maand
de kost op medisch-economisch vlak
Tijdsspanne: 1 maand
onderzoeker wil de kosten van ziekenhuisopname evalueren tussen patiënt in arm "Automatische zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
1 maand
snelheid van medische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoeker wil de mate van medische complicaties evalueren tussen patiënt in arm "Geautomatiseerde zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
1 maand
kwaliteitsvragenlijst van het leven van de patiënt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoeker wil de kwaliteit van leven evalueren tijdens ziekenhuisopname tussen patiënt in arm "Automatische zuurstoftherapie" en patiënt in arm "Standaard zuurstoftherapie"
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op O2 geautomatiseerd

3
Abonneren