Rukaparib i pembrolizumab w leczeniu podtrzymującym niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania

Kryteria przyjęcia:

• Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
• Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC w IV stopniu zaawansowania (niedrobnokomórkowy rak płuca), u którego guzy nie mają mutacji naskórkowego czynnika wzrostu uczulającego (EGFR), mutacji BRAF lub rearanżacji w ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) lub ROS-1 i mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST v1.1
• Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG Performance Scale (system punktacji Eastern Cooperative Oncology Group używany do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć)
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ciążę z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania i 72 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanych leków.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
• Odpowiednia próbka tkanki do badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał poprzednią terapię systemową dla NSCLC w stadium IV
• Otrzymane promieniowanie do płuc >30Gy ≤6 miesięcy od włączenia
• Otrzymał radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od rejestracji
• Był wcześniej leczony jakimkolwiek innym środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub przeciwciałem ukierunkowanym na inne receptory lub mechanizmy regulujące układ odpornościowy
• Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
• Ma znaną historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i nie ma dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
• Osoby wymagające codziennych kortykosteroidów >10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) byłyby wykluczone z badania.
• Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wyrażenia świadomej zgody do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub chorobę związaną z nabytym niedoborem odporności (AIDS)) lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji
• Stan chorobowy wymagający codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu