Rucaparib y pembrolizumab para la terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC no escamoso en estadio IV (cáncer de pulmón de células no pequeñas) cuyos tumores no tienen una mutación del factor de crecimiento sensibilizante epidérmico (EGFR) o mutación BRAF o reordenamientos en ALK (quinasa de linfoma anaplásico) o ROS-1 y tener al menos una lesión medible basada en RECIST v1.1
• Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG (sistema de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este que se utiliza para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria; las puntuaciones van de 0 a 5, donde 0 representa una salud perfecta y 5 representa la muerte)
• Demostrar una función adecuada de los órganos.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo de suero dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y 72 horas antes de recibir la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
• Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Muestra de tejido adecuada para estudios correlativos

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento sistémico previo para NSCLC en estadio IV
• Recibió radiación a los pulmones >30Gy ≤6 meses de inscripción
• Recibió radiación paliativa dentro de los 7 días de la inscripción
• Recibió tratamiento previo con cualquier otro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores
• Recibió tratamiento previo con un inhibidor de PARP
• Tiene antecedentes conocidos de malignidad previa, excepto si el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Los sujetos que requieren corticosteroides diarios >10 mg de prednisona (o su equivalente) serían excluidos del estudio.
• Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con el consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad relacionada con la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Una condición médica que requiere corticosteroides sistémicos diarios, más del equivalente a 10 mg de prednisona