Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemostazy u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami glikozylacji (CDG-Coag)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena globalnej równowagi krzepnięcia u 57 pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami glikozylacji za pomocą testu wytwarzania trombiny

Celem tego badania jest zbadanie równowagi krzepnięcia w kohorcie pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami glikozylacji (CDG) za pomocą konwencjonalnych testów połączonych ze zintegrowanym podejściem do ich zaburzeń krzepnięcia przy użyciu TGA w nieobecności lub obecności sTM. W związku z tym badacze dążyli do określenia, czy równowaga hemostatyczna u pacjentów z CDG jest zachowana pomimo łącznych niedoborów zarówno czynników prokoagulacyjnych, jak i antykoagulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W CDG zaburzenia krzepnięcia, wpływające zarówno na czynniki pro-, jak i antykoagulacyjne, mogą odpowiadać za początek ostrych incydentów mikronaczyniowych u tych pacjentów. Zgodnie z tą hipotezą, w poprzednim badaniu wykazano korelację między niską aktywnością czynników przeciwzakrzepowych a zakrzepicą, chociaż epizody udaropodobne, które były najczęstszym zdarzeniem, nie były analizowane w tym badaniu. Ponadto równowagę hemostatyczną zwykle bada się za pomocą globalnych testów krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy (PT) i aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT). Testy te mają jednak poważne ograniczenia. Najpierw badają tylko 5% całej wytworzonej trombiny, co wystarcza do skrzepnięcia osocza. Ponadto testy globalne są niewrażliwe na inhibitory krzepnięcia, zwłaszcza na układ PC, którego nie można zmobilizować przy braku trombomoduliny (TM). Test generacji trombiny (TGA) jest również globalnym testem krzepnięcia, ale pozwala na badanie całego procesu tworzenia trombiny od jej powstania do hamowania. Ponadto, łącząc różne warunki analityczne, można było zbadać wszystkie układy antykoagulacyjne, w tym antytrombinę w warunkach podstawowych i układ PC w obecności rozpuszczalnej TM (sTM)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta CDG pochodzi z referencyjnego centrum rzadkich chorób metabolicznych szpitala Necker-Enfants malades w Paryżu

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kliniczna diagnostyka wrodzonych zaburzeń glikozylacji (CDG)

Kryteria wyłączenia:

- brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zdarzeń
CDG z objawami udaropodobnymi, zakrzepicą lub krwotokami
Biologiczny: Test krzepnięcia
Konwencjonalne testy krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), fibrynogen, czynnik II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-dimery, antytrombina, białko C, białko S Generowanie trombiny oznaczenie: w obecności lub bez rozpuszczalnej trombomoduliny
Inny: Gromadzenie danych klinicznych
Przy włączeniu odnotowaliśmy dane kliniczne dotyczące choroby (rodzaj i postać wrodzonego zaburzenia glikozylacji oraz poprzedzające zdarzenie mikronaczyniowe: zakrzepica, udaropodobne lub krwotoki)
Grupa niezgodna z wydarzeniem
CDG bez objawów udaropodobnych, zakrzepicy lub krwotoków
Biologiczny: Test krzepnięcia
Konwencjonalne testy krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), fibrynogen, czynnik II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-dimery, antytrombina, białko C, białko S Generowanie trombiny oznaczenie: w obecności lub bez rozpuszczalnej trombomoduliny
Inny: Gromadzenie danych klinicznych
Przy włączeniu odnotowaliśmy dane kliniczne dotyczące choroby (rodzaj i postać wrodzonego zaburzenia glikozylacji oraz poprzedzające zdarzenie mikronaczyniowe: zakrzepica, udaropodobne lub krwotoki)
Kontrola
Zdrowy temat
Biologiczny: Test krzepnięcia
Konwencjonalne testy krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), fibrynogen, czynnik II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-dimery, antytrombina, białko C, białko S Generowanie trombiny oznaczenie: w obecności lub bez rozpuszczalnej trombomoduliny
Inny: Gromadzenie danych klinicznych
Przy włączeniu odnotowaliśmy dane kliniczne dotyczące choroby (rodzaj i postać wrodzonego zaburzenia glikozylacji oraz poprzedzające zdarzenie mikronaczyniowe: zakrzepica, udaropodobne lub krwotoki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi hemostatycznej metodą generacji trombiny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena generacji trombiny w obecności lub braku rozpuszczalnej trombomoduliny pozwala na określenie stosunku „R” (bez jednostek) obliczanego w następujący sposób: ETP (endogenny potencjał trombiny) z rozpuszczalną trombomoduliną (nM/min)/bazową ETP (nM/min) . Ten stosunek odzwierciedla profil hipokoagulantu lub hiperkoagulantu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Borgel, PharmaD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNIL2126725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test krzepnięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj