당화의 선천성 장애 환자의 지혈에 관한 연구 (CDG-Coag)
2018년 8월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
57명의 선천성 당화 장애 환자의 Thrombin Generation Assay를 이용한 전반적인 응고 균형 평가
이 연구의 목적은 sTM의 부재 또는 존재 하에서 TGA를 사용하여 응고 장애의 통합된 접근법과 결합된 기존 테스트를 사용하여 선천성 글리코실화 장애(CDG) 환자 코호트에서 응고 균형을 조사하는 것입니다.
따라서 연구자들은 CDG 환자의 지혈 균형이 응고촉진 인자와 항응고인자 모두의 결합 결핍에도 불구하고 보존되는지 정의하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
CDG에서 프로 및 항응고 인자 모두에 영향을 미치는 응고 이상은 이러한 환자에서 급성 미세혈관 사건의 시작을 설명할 수 있습니다.
이 가설에 따라 이전 연구에서 항응고인자의 낮은 활성과 혈전증 사이의 상관관계가 보고되었지만, 가장 빈번한 사건인 뇌졸중 유사 에피소드는 본 연구에서 분석되지 않았습니다.
또한, 지혈 균형은 일반적으로 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT)과 같은 전반적인 응고 검사에 의해 조사됩니다.
그러나 이러한 테스트에는 심각한 제한이 있습니다.
첫째, 그들은 혈장을 응고시키기에 충분한 전체 생성된 트롬빈의 5%만을 탐색합니다.
또한, 글로벌 테스트는 응고 억제제, 특히 트롬보모듈린(TM)이 없으면 동원할 수 없는 PC 시스템에 둔감합니다.
트롬빈 생성 분석(TGA)도 전체 응고 분석이지만 생성에서 억제까지 전체 트롬빈 형성 과정을 탐색할 수 있습니다.
또한, 다양한 분석 조건을 결합하여 기본 조건의 항트롬빈 및 용해성 TM(sTM)이 있는 PC 시스템을 포함하여 모든 항응고제 시스템을 조사할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CDG 코호트는 파리에 있는 Necker-Enfants malades 병원의 희귀 대사 질환의 참조 센터에서 나옵니다.
설명
포함 기준:
-당화 선천성 장애(CDG)의 임상적 진단
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이벤트 그룹
뇌졸중 유사, 혈전증 또는 출혈의 선행이 있는 CDG
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기존 응고 검사: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐, 인자 II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-이량체, 안티트롬빈, 단백질 C, 단백질 S 트롬빈 생성 검정: 용해성 트롬보모듈린의 존재 여부
포함 시, 우리는 질병에 대한 임상 데이터를 기록했습니다(당화의 선천성 장애 유형 및 형태, 미세혈관 사건의 선행: 혈전증, 뇌졸중 유사 또는 출혈).
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비 이벤트 그룹
뇌졸중 유사, 혈전증 또는 출혈의 선행 조건이 없는 CDG
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기존 응고 검사: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐, 인자 II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-이량체, 안티트롬빈, 단백질 C, 단백질 S 트롬빈 생성 검정: 용해성 트롬보모듈린의 존재 여부
포함 시, 우리는 질병에 대한 임상 데이터를 기록했습니다(당화의 선천성 장애 유형 및 형태, 미세혈관 사건의 선행: 혈전증, 뇌졸중 유사 또는 출혈).
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제어
건강한 주제
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기존 응고 검사: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐, 인자 II, FV, FVII, FX, FVIII, FIX, FXI, FXII, d-이량체, 안티트롬빈, 단백질 C, 단백질 S 트롬빈 생성 검정: 용해성 트롬보모듈린의 존재 여부
포함 시, 우리는 질병에 대한 임상 데이터를 기록했습니다(당화의 선천성 장애 유형 및 형태, 미세혈관 사건의 선행: 혈전증, 뇌졸중 유사 또는 출혈).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thrombin generation assay를 이용한 지혈평형 평가
기간: 최대 1년
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가용성 트롬보모듈린의 존재 여부에 따른 트롬빈 생성 평가는 다음과 같이 계산된 비율 "R"(단위 없음)을 결정할 수 있게 합니다. .
이 비율은 저응고제 또는 고응고제 프로필을 반영합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delphine Borgel, PharmaD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIL2126725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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응고 분석에 대한 임상 시험
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
-
Yonsei University완전한
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...모집하지 않고 적극적으로
-
Lyme Diagnostics Ltd.Pharmahungary Group완전한