- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03566212
Skuteczność zakamuflowanej strzykawki w porównaniu z konwencjonalną strzykawką (ECC)
3 października 2018 zaktualizowane przez: Sneha D. Suwarnkar
Kliniczne badanie porównawcze skuteczności zamaskowanej strzykawki w porównaniu z konwencjonalną strzykawką w zmniejszaniu lęku przed dentystą
Badanie to ocenia skuteczność strzykawki maskującej w porównaniu ze strzykawką konwencjonalną w zmniejszaniu lęku przed dentystą i poprawie oceny zachowania. Połowa uczestników otrzymała znieczulenie miejscowe za pomocą zakamuflowanej strzykawki, podczas gdy inni otrzymali znieczulenie konwencjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i fobia stomatologiczna skutkują unikaniem opieki stomatologicznej.
Ponieważ samo wstrzyknięcie może być bolesne, procedury zmniejszające ból uzasadniają dalsze badania.
Projekt kamuflażu dotyczy wizualnego wpływu igły i strzykawki, chociaż wrażenia dotykowe pozostają niezmienione.
W naszym badaniu poziom lęku po leczeniu w zakamuflowanej strzykawce był zmniejszony w porównaniu z grupą konwencjonalnych strzykawek, co może wynikać z faktu, że pacjenci z niskim poziomem lęku mają zwykle wysokie progi bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Parbhani, Maharashtra, Indie, 431401
- Dr Sneha D Suwarnkar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zatrzymane zęby,
- zęby silnie próchnicze,
- ruchome zęby
- wybrano pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci upośledzone umysłowo
- osób ze schorzeniami przeciwwskazanymi do stosowania znieczulenia miejscowego i/lub zabiegów chirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zwykła strzykawka
Osoby wymagające znieczulenia miejscowego do leczenia stomatologicznego leczono w pierwszej grupie za pomocą konwencjonalnej strzykawki.
|
W pierwszej grupie zastosowano znieczulenie miejscowe za pomocą strzykawki konwencjonalnej
|
Eksperymentalny: zamaskowana strzykawka
Osoby wymagające znieczulenia miejscowego do leczenia stomatologicznego leczono w drugiej grupie za pomocą strzykawki kamuflażowej.
|
W drugiej grupie zastosowano znieczulenie miejscowe za pomocą strzykawki Camouflage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy lęku za pomocą skali Chotta Bheem i Chutki
Ramy czasowe: po 5 minutach
|
Poziom lęku zarówno w grupie zakamuflowanej, jak iw grupie konwencjonalnej u dzieci oceniano przed i po zabiegu za pomocą skali Chotta Bheema i Chutki.
Skala Chotta Bheema i Chutki (CBC) składa się z dwóch oddzielnych kart: jednej dla chłopców i drugiej dla dziewcząt.
Postacie z kreskówek Chotta Bheem i Chutki zostały wybrane tak, aby przedstawiały różne emocje odpowiednio dla chłopców i dziewcząt.
Każda karta składa się z serii sześciu figurek przedstawiających kolejno różne emocje, od „szczęśliwego” do „nieszczęśliwego i uciekającego” postaci z kreskówki.
Wynik 1 to uśmiechnięta twarz, wynik 2 to smutna twarz, wynik 3 to płacząca twarz, wynik 4 to twarz zła, wynik 5 to krzyk, a wynik 6 to bieg.
Tak więc tutaj wynik 1 oznacza, że pacjent jest szczęśliwy, podczas gdy wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom lęku, co oznacza, że pacjent jest nieszczęśliwy.
|
po 5 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zachowania za pomocą skali oceny zachowania Frankela
Ramy czasowe: po 10 minutach
|
Ocena zachowania dzieci zarówno w grupie zakamuflowanej, jak iw grupie konwencjonalnej była oceniana przed i po zabiegu za pomocą skali oceny zachowania Frankela.
Skala oceny zachowania składała się z ocen od zdecydowanie negatywnych do zdecydowanie pozytywnych.
Wynik „podwójnie negatywny” (--), tj. wynik „zdecydowanie negatywny” wskazuje, że pacjent odmawia leczenia, wynik „negatywny” (-) oznacza, że pacjent jest niechętny do leczenia, istnieją oznaki negatywnego nastawienia, ale niewyraźne, „wynik pozytywny” (+) oznacza, że pacjent zgadza się na leczenie, choć jest ostrożny w leczeniu, ale współpracuje zgodnie z zaleceniami lekarza, natomiast ocena zdecydowanie pozytywna (++) wskazuje, że pacjent ma dobrą opinię u dentysty iz zadowoleniem przyjmuje leczenie.
Tak więc, wraz ze wzrostem wyniku od zdecydowanie negatywnego do zdecydowanie pozytywnego, wzrasta również zachowanie dzieci.
|
po 10 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sneha D Suwarnkar, MDS, Saraswati Dhanwantari Dental College and Hospital, Parbhani
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaraswatiDhanwantari
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
będzie to uzależnione od publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Konwencjonalna strzykawka
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Green Cross CorporationNieznany
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone