- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03566212
Effekten av kamuflert sprøyte vs konvensjonell sprøyte (ECC)
3. oktober 2018 oppdatert av: Sneha D. Suwarnkar
Klinisk komparativ studie av effektiviteten av kamuflert sprøyte vs konvensjonell sprøyte for å redusere tannlegeangst
Denne studien evaluerer effekten av kamuflasjesprøyte vs konvensjonell sprøyte for å redusere tannangst og øke atferdsvurderingen. Halvparten av deltakerne fikk lokalbedøvelse ved bruk av kamuflert sprøyte, mens andre fikk konvensjonell sprøyte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst og -fobi resulterer i unngåelse av tannbehandling.
Siden selve injeksjonen kan være smertefull, krever smertereduksjonsprosedyrer fortsatt undersøkelse.
Kamuflasjedesign tar for seg den visuelle virkningen av nålen og sprøyten, selv om den taktile følelsen forblir uendret.
I vår studie ble angstnivåer etter behandling i kamuflerte sprøyter redusert sammenlignet med konvensjonelle sprøytegrupper, og dette kan skyldes at pasienter med lav angst har en tendens til å ha høye smerteterskler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Parbhani, Maharashtra, India, 431401
- Dr Sneha D Suwarnkar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beholdte tenner,
- dårlig kariske tenner,
- mobile tenner
- som krever en tannprosedyre under lokalbedøvelse ble valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt utfordrede barn
- de med medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av lokalbedøvelse og/eller kirurgiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: konvensjonell sprøyte
Personer som trengte lokalbedøvelse for tannbehandling ble behandlet i første gruppe ved bruk av konvensjonell sprøyte.
|
lokalbedøvelse ble administrert i den første gruppen ved bruk av konvensjonell sprøyte
|
Eksperimentell: kamuflert sprøyte
Personer som trengte lokalbedøvelse for tannbehandling ble behandlet i andre gruppe ved å bruke kamuflasjesprøyte.
|
lokalbedøvelse ble administrert i andre gruppe ved bruk av kamuflasjesprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstnivåer ved å bruke Chotta Bheem og Chutki-skalaen
Tidsramme: etter 5 minutter
|
Angstnivåer i både kamuflert gruppe og konvensjonell gruppe hos barna ble målt før og etter prosedyren ved å bruke Chotta Bheem og Chutki-skalaen.
Chotta Bheem og Chutki (CBC) skalaen består av to separate kort: ett for gutter og det andre for jenter.
Tegneseriefigurene til Chotta Bheem og Chutki ble valgt for å skildre forskjellige følelser for henholdsvis gutter og jenter.
Hvert kort består av en serie på seks figurer som viser sekvensielt forskjellige følelser fra "glad" til "ulykkelig og løper vekk" til tegneseriefiguren.
Poeng 1 er glad ansikt, poengsum 2 er trist ansikt, poengsum 3 er gråtende ansikt, poengsum 4 er sint ansikt, poengsum 5 er roping og poengsum 6 er løpende.
Så her viser poengsum 1 at pasienten er fornøyd, mens når poengsum øker, øker angstnivået også, noe som indikerer at pasienten er ulykkelig.
|
etter 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsvurdering ved å bruke Frankel Behavior-vurderingsskala
Tidsramme: etter 10 minutter
|
Atferdsvurdering i både kamuflert gruppe og konvensjonell gruppe hos barna ble skåret før og etter prosedyren ved å bruke Frankel Behavior-vurderingsskala.
Atferdsvurderingsskalaen består av skårer fra definitivt negativ til definitivt positiv.
'Dobbel negativ'(--) dvs. 'definitivt negativ' score indikerer at pasienten nekter behandling, 'negativ score'(-) indikerer at pasienten er motvillig til å akseptere behandling, det er bevis på negativ holdning, men ikke uttalt, 'positiv score' (+) indikerer at pasienten aksepterer behandling selv om det er forsiktig med behandlingen, men følger tannlegens instruksjoner i samarbeid, mens 'definitivt positiv score' (++) indikerer at det er god rapport om pasient med tannlege og aksepterer behandlingen med glede.
Så når poengsum øker fra definitivt negativ til definitivt positiv, øker også barnas atferd.
|
etter 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sneha D Suwarnkar, MDS, Saraswati Dhanwantari Dental College and Hospital, Parbhani
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaraswatiDhanwantari
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
det vil være avhengig av publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannlege angst
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på Konvensjonell sprøyte
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia