- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569462
mHealth i HIV Samotestowanie
mHealth i HIV Self-testing dla mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stali się jedną z najszybciej rosnących populacji ryzyka HIV w Chinach, najludniejszym kraju na świecie. Badania przeprowadzone w Chinach donoszą, że MSM mają niski wskaźnik testów na obecność wirusa HIV, niski poziom korzystania z usług profilaktyki HIV i wysoki poziom seksu bez zabezpieczenia zarówno z partnerami płci męskiej, jak i żeńskiej. Stigma stanowi jedną z krytycznych barier w angażowaniu MSM w testy na obecność wirusa HIV i interwencje profilaktyczne, ponieważ wiele MSM w Chinach unika placówek służby zdrowia, które wymagają bezpośredniego ujawnienia ich zachowań homoseksualnych. Ponieważ testowanie w kierunku HIV jest kluczową szansą w profilaktyce HIV i stanowi pierwszy krok w ciągłości opieki, wysiłki mające na celu poprawę wskaźników testów na obecność wirusa HIV wśród MSM w Chinach mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka przenoszenia wirusa HIV i poprawy wyników w zakresie zdrowia publicznego w tej populacji.
W przypadku MSM wysokiego ryzyka w Chinach samotestowanie na obecność wirusa HIV (HST) oferuje przekonującą strategię osiągania wyższych poziomów testów na obecność wirusa HIV, dzięki usunięciu barier związanych z tradycyjnymi formami osobistego, klinicznego testu na obecność wirusa HIV. HST umożliwia jednostkom samodzielne wykonanie szybkiego testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV w warunkach prywatnych, który może wykryć obecność przeciwciał HIV-1/2. Nadrzędnym celem tego dochodzenia badawczego jest poprawa nauki o wdrażaniu autotestu na obecność wirusa HIV (HST) jako strategii zdrowia publicznego mającej na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród populacji o niskim wskaźniku testowania.
Badacze proponują zastosowanie podejścia m-zdrowia w celu wsparcia wdrożenia HST. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że włączenie do HST komunikatów behawioralnych dotyczących ograniczania ryzyka behawioralnego opartych na aplikacjach mobilnych lub „aplikacjach” może zachować prywatność i komfort związany z samodzielnym przeprowadzaniem testów, jednocześnie umożliwiając jednostkom otrzymywanie aktualnych informacji i wskazówek motywacyjnych do podjęcia kluczowe kolejne kroki po wynikach HST – tj. wielokrotne testowanie, zmniejszanie ryzyka behawioralnego przenoszenia wirusa HIV oraz poszukiwanie odpowiednich usług skierowanych w razie potrzeby.
Badanie to zbada dopuszczalność i wstępne efekty HST powiązane z komunikatami dotyczącymi redukcji ryzyka behawioralnego opartymi na aplikacjach w próbce MSM wysokiego ryzyka w Chinach. W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują pierwotną hipotezę, że połączenie HST z wiadomościami o redukcji ryzyka opartymi na aplikacji mobilnej w porównaniu z samym HST zwiększy liczbę ponownych testów HST i zmniejszy ryzyko zachowań seksualnych w ciągu następnych 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Biologiczny samiec
- Seks analny bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie mieszka w Hefei (miasto), Chiny
- HIV-ujemny lub nieznany status HIV
- Posiadać mobilny „inteligentny” telefon
- Nie planuje przeprowadzki z miejsca nauki
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny w momencie rejestracji
- Samoopisowe zmuszanie do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja „WeChat”.
Uczestnicy obejrzą demonstrację samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, otrzymają zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i uzyskają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej, która dostarcza treści promujące samotestowanie na obecność wirusa HIV i zmniejszanie ryzykownych zachowań związanych z HIV.
|
Uczestnicy oglądają demonstrację autotestu na obecność wirusa HIV, otrzymują zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV i otrzymują dostęp do aplikacji mobilnej, która zapewnia treści promujące samotestowanie na obecność wirusa HIV i zmniejszające ryzyko zachowań związanych z HIV
|
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny
Uczestnicy obejrzą pokaz samodzielnego testu na obecność wirusa HIV i otrzymają zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV.
|
Uczestnicy oglądają pokaz samodzielnego testu na obecność wirusa HIV i otrzymują zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotestowanie na obecność wirusa HIV, zdjęcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdjęcie wyniku autotestu na obecność wirusa HIV przesłanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
6 miesięcy
|
|
Samodzielny test na obecność wirusa HIV, samozgłoszenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samozgłoszone użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV
|
6 miesięcy
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akty seksualne bez prezerwatywy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Operario, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han L, Bien CH, Wei C, Muessig KE, Yang M, Liu F, Yang L, Meng G, Emch ME, Tucker JD. HIV self-testing among online MSM in China: implications for expanding HIV testing among key populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Oct 1;67(2):216-21. doi: 10.1097/QAI.0000000000000278.
- Tao J, Li MY, Qian HZ, Wang LJ, Zhang Z, Ding HF, Ji YC, Li DL, Xiao D, Hazlitt M, Vermund SH, Xiu X, Bao Y. Home-based HIV testing for men who have sex with men in China: a novel community-based partnership to complement government programs. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e102812. doi: 10.1371/journal.pone.0102812. eCollection 2014.
- Zhang C, Li X, Brecht ML, Koniak-Griffin D. Can self-testing increase HIV testing among men who have sex with men: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188890. doi: 10.1371/journal.pone.0188890. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH106349 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .