Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ONO-8539 na nadwrażliwość przełyku wywołaną kwasem u zdrowych ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ONO-8539 na wywołaną kwasem nadwrażliwość przełyku u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności ONO-8539 w wywołanej kwasem nadwrażliwości przełyku u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie skuteczności ONO-8539 w leczeniu nadwrażliwości przełyku wywołanej kwasem u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do ONO-8539 lub placebo dwa razy dziennie w pierwszym okresie leczenia i alternatywnego leczenia w drugim okresie leczenia. Dawkowanie w każdym okresie będzie trwało 15 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 18-45 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają zaburzenia ruchliwości, nie są w stanie tolerować procedur badawczych lub przeszli operację przewodu pokarmowego lub stan, który mógłby wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFERTA ONO-8539
ONO-8539
Lek: ONO-8539
ONO-8539
Inne nazwy:
  • Nadwrażliwość na kwas ONO-8539
Komparator placebo: BID placebo
0mg
Inny: Placebo
Identyczny z tabletką ONO-8539, ale bez aktywnego składnika
Inne nazwy:
  • 0 mg ONO-8539

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) zmiany progu bólu w proksymalnej części przełyku w stosunku do wartości wyjściowej po stymulacji elektrycznej po infuzji kwasu przełykowego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) zmiany progu bólu w dystalnej części przełyku w stosunku do wartości wyjściowej po stymulacji elektrycznej po infuzji kwasu przełykowego
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej progu bólu w proksymalnej i dystalnej części przełyku po stymulacji elektrycznej po infuzji kwasu przełykowego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana bezwzględnego progu bólu od wartości wyjściowej w proksymalnej i dystalnej części przełyku oraz kontrola somatyczna po stymulacji elektrycznej po infuzji kwasu przełykowego w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym u zgłaszanego przez pacjenta bólu po stymulacji elektrycznej po wlewie kwasu przełykowego przy użyciu skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zależność między farmakokinetyką ONO-8539 a zmianą progu bólu w proksymalnej części przełyku w stosunku do wartości wyjściowej po elektrostymulacji po infuzji kwasu przełykowego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zależność między wynikiem stanu w Inwentarzu Cech Cechy Lęku (STAI) a zmianą od wartości wyjściowej progu bólu w bliższej części przełyku po stymulacji elektrycznej po infuzji kwasu przełykowego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, masa ciała, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pole pod krzywą (AUC) i minimalne stężenie ONO-8539 przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-8539POE012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-8539

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj