- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577353
Szkolenie dwuzadaniowe z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Loewenstein Hospital
Trening dwuzadaniowy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości: wpływ na chodzenie i równowagę u osób, które przeżyły udar
Celem badania było zbadanie wykonalności wykorzystania dwuzadaniowego treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości, polegającego na śledzeniu kończyn górnych podczas chodzenia na bieżni, w celu poprawy wydajności chodu i równowagi u osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- The Academic College at Wingate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z porażeniem połowiczym po udarze przez co najmniej rok od incydentu.
- Przedział wiekowy 40-80 lat.
- Bez leków lub ze stabilizowanymi lekami.
- Używaj ortezy stawu skokowego lub w ogóle nie używaj szyny.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z sercem
- Wynik mniejszy niż 25 w teście Mini-Mental.
- Złamania lub poważne ograniczenia ortopedyczne, które nie pozwalają na trening, a które wystąpiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ponad trzy upadki w ciągu ostatniego roku przed wzięciem udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny-DTW
Interwencja grupy eksperymentalnej opierała się na dwuzadaniowym marszu na bieżni z wykorzystaniem narzędzia Virtual Reality (VR).
|
Każdy trening rozpoczynał się od 8 min rozgrzewki ogólnej i 2 min spaceru po sali.
Następnie ze względów bezpieczeństwa uczestnicy zostali przypięci do uprzęży.
Uczestnicy zaczęli powoli chodzić po bieżni przez 3 minuty.
W kolejnych fazach uczestnicy szli z tą samą prędkością, trenując z 3 grami VR.
Każda sesja trwała 3 minuty, a pomiędzy sesjami VR wykonywano 3 minuty pojedynczego marszu.
Po ostatniej sesji VR wykonywano 2-minutowy jednozadaniowy marsz w celu umożliwienia regeneracji.
Czas marszu w każdej próbie od punktu początkowego do celu utrzymywano na stałym poziomie 20 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - TMW
Interwencja grupy kontrolnej polegała na marszu na bieżni jednozadaniowej.
|
tej interwencji uczestnicy wykonali 8 min rozgrzewki ogólnej i 2 min marszu po sali gimnastycznej, a następnie kontynuowali marsz przez kolejne 20 min na bieżni z prędkością odpowiadającą intensywności 60%-70% ich serca rezerwa oprocentowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w 10-metrowym teście marszu w punktach czasowych przed, po i kontrolnych.
Ramy czasowe: Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
|
|
Zmień limit czasu i przejdź przez punkty czasowe przed, po i po zakończeniu.
Ramy czasowe: Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
|
|
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego w punktach czasowych przed, po i po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
|
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi (ABC) to 16-punktowy kwestionariusz/ankieta.
Każda pozycja jest oceniana od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność).
Starsi respondenci proszeni są o ocenę pewności, że stracą równowagę lub staną się niestabilni w trakcie wykonywania codziennych czynności.
ABC to 11-punktowa skala, a oceny powinny składać się z liczb całkowitych (0-100) dla każdej pozycji.
Uczestnicy powinni określić swój poziom pewności w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi lub niestabilności, wybierając jeden z punktów procentowych na skali od 0% do 100%.
Zsumuj oceny (możliwy zakres = od 0 do 1600) i podziel przez 16, aby uzyskać wynik ABC każdego przedmiotu.
Wyniki niższe niż 50 oznaczają niski poziom funkcjonowania, wyniki powyżej 50, ale poniżej 80 wskazują na średni poziom, a te powyżej 80 wskazują na wysoki poziom funkcjonowania.
|
Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Równowagi Berga (BBS) w punktach czasowych przed, po i po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych.
Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Wynik całkowity = 56.
41-56 = niskie ryzyko upadku, 21-40 = średnie ryzyko upadku, 0 -20 = wysokie ryzyko upadku.
|
Czas przed interwencją: tydzień przed okresem interwencji (4 tygodnie). Czas po interwencji: bezpośrednio po interwencji. Czas obserwacji: 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yeshayahu Hutzler, Ph.D., Graduate School Academic College at Wingate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-13-LOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .