- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577353
Entrenamiento de doble tarea usando realidad virtual
3 de julio de 2018 actualizado por: Loewenstein Hospital
Entrenamiento de tareas duales mediante realidad virtual: influencia en la marcha y el equilibrio en supervivientes de un ictus
El propósito del estudio fue investigar la viabilidad de usar un entrenamiento de tarea dual basado en realidad virtual de seguimiento de las extremidades superiores mientras se camina en una cinta rodante, para mejorar el rendimiento de la marcha y el equilibrio en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel
- The Academic College at Wingate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con hemiplejía después de un derrame cerebral durante al menos un año desde el incidente.
- Rango de edad 40-80.
- Sin medicación o con medicación estabilizada.
- Use ortesis de tobillo y pie o ninguna férula.
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos severos
- Una puntuación inferior a 25 en el test Mini-Mental.
- Fracturas o limitaciones ortopédicas graves que no permitan el entrenamiento y que se hayan producido en los últimos seis meses.
- Más de tres caídas en el último año antes de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: experimental-DTW
La intervención del grupo experimental se basó en caminar en una cinta rodante de doble tarea mientras se usaba la herramienta de Realidad Virtual (VR).
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Cada sesión de entrenamiento comenzaba con 8 min de calentamiento general y 2 min de caminata por el gimnasio.
Luego, por razones de seguridad, los participantes fueron atados a un arnés.
Los participantes comenzaron a caminar lentamente en la cinta rodante durante 3 min.
En las siguientes fases los participantes caminaron a la misma velocidad, mientras entrenaban con 3 juegos de RV.
Cada sesión duró 3 minutos y se realizaron 3 minutos de caminata individual entre las sesiones de RV.
Después de la sesión final de RV, se realizaron 2 minutos de caminata de una sola tarea para permitir la recuperación.
El tiempo caminado en cada prueba desde el punto de partida hasta el destino se mantuvo constante en 20 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control- TMW
La intervención del grupo de control se basó en caminar en una cinta rodante de una sola tarea.
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En esta intervención, los participantes realizaron 8 min de calentamiento general y 2 min de caminata alrededor del gimnasio, y luego continuaron caminando otros 20 min en la caminadora a una velocidad equivalente a la intensidad del 60%-70% de su corazón tasa de reserva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la prueba de caminata de 10 metros en los puntos de tiempo previos, posteriores y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Cambie en Tiempo de espera y recorra los puntos de tiempo previos, posteriores y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la prueba de alcance funcional en los puntos de tiempo previos, posteriores y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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La Escala de Confianza del Equilibrio (ABC) para actividades específicas es un cuestionario/encuesta de 16 ítems.
Cada elemento se califica de 0% (sin confianza) a 100% (confianza total).
A los encuestados mayores se les pide que califiquen su confianza en que perderán el equilibrio o se volverán inestables en el curso de las actividades diarias.
ABC es una escala de 11 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0-100) para cada elemento.
Los participantes deben indicar su nivel de confianza para realizar una actividad sin perder el equilibrio o perder el equilibrio eligiendo uno de los puntos porcentuales en la escala de 0% a 100%.
Sume las calificaciones (rango posible = 0 a 1600) y divida por 16 para obtener el puntaje ABC de cada sujeto.
Las puntuaciones inferiores a 50 indican un bajo nivel de funcionamiento, las puntuaciones superiores a 50 pero inferiores a 80 indican un nivel medio y las superiores a 80 indican un alto nivel de funcionamiento.
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Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) en los puntos de tiempo previos, posteriores y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntaje total = 56.
41-56 = riesgo de caída bajo, 21-40 = riesgo de caída medio, 0 -20 = riesgo de caída alto.
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Tiempo preintervención: una semana antes del período de intervención (4 semanas). Tiempo postintervención: inmediatamente después de la intervención. Tiempo de seguimiento: 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Yeshayahu Hutzler, Ph.D., Graduate School Academic College at Wingate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001-13-LOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .