Techniki cementowania koron na implantach pojedynczych zębów
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kıvanç Akça
Wpływ techniki cementowania stosowanej dla pojedynczych koron na implantach zębowych na cement resztkowy: trójramienne randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami
Retencja cementu jest szeroko stosowana w codziennej praktyce dentystycznej w stałych protezach częściowych opartych na implantach.
Podejście do cementowania rzeczywiście oferuje prosty protokół zastosowania klinicznego, który jest zasadniczo opracowany dla stałych uzupełnień protetycznych opartych na zębie/zębach.
Jednak usunięcie nadmiaru cementu wokół uzupełnień implantologicznych nastręcza szczególne trudności.
Co ważniejsze, istnieją pewne konsekwencje biologiczne wynikające z pozostałości cementu w bruździe wokół implantu.
Ze względu na ograniczoną liczbę badań klinicznych nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących technik cementowania stosowanych w przypadku uzupełnień stałych wspartych na implantach.
Dlatego celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech różnych technik cementowania pod kątem usuwania nadmiaru cementu i innych klinicznych elementów pomocniczych (brzegu łącznika, powierzchni korony i konturu) angażujących również pośrednio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Cementowanie (unikatowy identyfikator MeSH: D002484)
- Projekt łącznika implantu dentystycznego (unikatowy identyfikator MeSH: D059605)
- Korona (unikatowy identyfikator MeSH: D003442) Powierzchnie
- Kontur: Korona (unikalny identyfikator MeSH: D003442) - Implant dentystyczny (unikalny identyfikator MeSH: D015921) Łącznik
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze korony na implancie w celu zastąpienia brakującego zęba trzonowego miały na celu kwalifikację i ocenę ilościową pozostałego cementu na kompleksie implant-łącznik i tkankach miękkich wokół implantu po zacementowaniu.
Do badania włączono trzydzieści implantów dentystycznych jednego rodzaju na poziomie kości.
Przed dostarczeniem koron przykręcanych do zwykłego leczenia implanty przydzielono losowo do próbnej grupy porównawczej.
Zastosowano trzy różne metody obciążania cementem, po dziesięć w każdej grupie, przy użyciu próbnych koron osadzonych na cemencie na prefabrykowanych łącznikach metalowych.
Po wykonaniu wyznaczonej techniki cementowania koronę próbną usunięto z dostępem łącznika z otworu okluzyjnego przygotowanego po usunięciu nadmiaru cementu.
Następnie oceniono obecność resztkowego cementu na zespole implant-łącznik oraz tkance miękkiej implantu zgodnie z powierzchniami osiowymi i proksymalnymi.
Aby określić ilościowo ilość pozostałego cementu zgodnie z lokalizacją i rozmieszczeniem, kompleks korona-łącznik został trójwymiarowo zdigitalizowany za pomocą skanera wewnątrzustnego.
Wyjściowe dane powierzchni zostały ocenione na wirtualnym obrazie 3D pod kątem nadmiaru cementu, po zarejestrowaniu wykrytej lokalizacji w zespole filar-korona, powierzchnia i rozmieszczenie zostały obliczone za pomocą oprogramowania.
Częstość występowania i ilość resztkowego cementu dla 3 różnych technik cementowania oceniono statystycznie za pomocą modelu logistycznego i regresji liniowej, oddzielnie uwzględniając brzeg łącznika, powierzchnię korony i kontur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakończony wzrost i rozwój
- zdrowe warunki periodontologiczne i stomatologiczne
- brak pojedynczego zęba trzonowego bez bezzębia wolnego końca
- standardowa średnica na poziomie kości określonego implantu jednego producenta
- okres gojenia bez powikłań w przypadku osteointegracji po prostym chirurgicznym wszczepieniu implantu
- naturalne uzębienie lub stała odbudowa w łuku zębowym
- podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- bezwzględne przeciwwskazania ogólnoustrojowe do zabiegu implantologicznego (np. rak kości, radioterapia)
- względne przeciwwskazania ogólnoustrojowe do zabiegu implantacji (np. cukrzyca, sterydoterapia)
- czynniki ryzyka (np. palenie, ograniczone otwieranie ust)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika I
Obciążenie cementem z polikarboksylanu cynku (zgodnie z wymaganiami ISO 9917) do wypełnienia korony Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone Proporcje mieszania: 1 miarka proszku: 2 krople płynu Czas mieszania (zewnątrzustny): 30 sekund Czas pracy (zewnątrzustny): 45 sekund Aplikacja (zewnątrzustny): umieszczenie mieszanki w koronie za pomocą szpatułki heidemann. Czas wiązania (wewnątrzustnie): 2-8 minut |
wewnątrzustne cementowanie pojedynczych koron na implantach trzema różnymi technikami, wewnątrzustne usuwanie nadmiaru cementu po związaniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika II
Obciążenie polikarboksylanem cynku (zgodnie z wymaganiami ISO 9917) w celu wypełnienia koronowej połowy korony Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone Proporcje mieszania: 1 miarka proszku: 2 krople płynu Czas mieszania (zewnątrzustny): 30 sekund Czas pracy (zewnątrzustny): 45 sekund Aplikacja (zewnątrzustny): umieszczenie mieszanki w koronie za pomocą szpatułki heidemann. Czas wiązania (wewnątrzustnie): 2-8 minut |
wewnątrzustne cementowanie pojedynczych koron na implantach trzema różnymi technikami, wewnątrzustne usuwanie nadmiaru cementu po związaniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika III
Nakładanie polikarboksylanu cynku (zgodnie z wymaganiami ISO 9917) na osiowe ściany wewnętrznej powierzchni korony Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone Proporcje mieszania: 1 miarka proszku: 2 krople płynu Czas mieszania (zewnątrzustny): 30 sekund Czas działania (zewnątrzustny): 45 sekund Aplikacja (zewnątrzustny): aplikacja mieszanki na koronę za pomocą końcówki aplikatora łączącego Czas wiązania (wewnątrzustnie): 2-8 minut |
wewnątrzustne cementowanie pojedynczych koron na implantach trzema różnymi technikami, wewnątrzustne usuwanie nadmiaru cementu po związaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna ocena pozostałości cementu na zespole korona-łącznik
Ramy czasowe: 15 minut
|
usunięcie zacementowanego kompleksu korona-łącznik w celu wykrycia nadmiaru cementu na mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej powierzchni korony i łącznika osobno ocena: obecność lub brak
|
15 minut
|
|
pomiar powierzchni resztkowej cementu i jego rozmieszczenie
Ramy czasowe: 30 minut
|
digitalizacja usuniętych kompleksów korona-łącznik z oceną obecności cementu, a następnie za pomocą oprogramowania wirtualny wybór istniejącego cementu w celu obliczenia pola powierzchni w milimetrach kwadratowych oraz określenia kierunku i rozszerzenia w milimetrach na stronie mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej powierzchnie korony i łącznika oddzielnie
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna ocena pozostałości cementu wokół tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 15 minut
|
usunięcie zacementowanego kompleksu korona-łącznik w celu wykrycia nadmiaru cementu na tkance miękkiej wokół implantu stykającej się z mezjalną, dystalną, policzkową i językową powierzchnią kompleksu korona-implant ocena: obecność lub brak
|
15 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja marginesu łącznika i konturu łącznika korony z pomiarami „Wynik 2”.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Rejestracja położenia brzegu łącznika kolby na powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej w odniesieniu do pomiaru poziomu tkanek miękkich wokół implantu w milimetrach Określenie kąta przejścia łącznika do korony na powierzchniach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i językowych jako wklęsłe, wypukłe lub płaskie |
30 minut
|
|
rozpoznawanie resztek cementu na radiogramach
Ramy czasowe: 20 minut
|
ocena radiogramów okołowierzchołkowych zacementowanych koron w celu wykrycia nadmiaru cementu na powierzchni mezjalnej i dystalnej ocena: obecność lub brak
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-17043
- THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .