- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581565
Cementatietechnieken voor implantaatkronen met één tand
Effect van cementeringstechniek toegepast voor implantaatkronen met één tand op resterend cement: een gerandomiseerde klinische studie met drie armen en parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooide groei en ontwikkeling
- parodontaal en tandheelkundig gezonde omstandigheden
- ontbrekende enkele molaire tand zonder edentulisme met vrij uiteinde
- standaarddiameter op botniveau van een specifiek implantaat van één fabrikant
- complicatievrije genezingsperiode voor osseointegratie na eenvoudige plaatsing van een chirurgisch implantaat
- natuurlijk gebit of vaste restauratie in tandboog
- ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- absolute systemische contra-indicaties voor implantaatchirurgie (bijv. botkanker, radiotherapie)
- relatieve systemische contra-indicaties voor implantaatchirurgie (bijv. diabetes, therapie met steroïden)
- risicofactoren (bijv. roken, beperkte mondopening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Techniek I
Laden van een zinkpolycarboxylaat (volgens de eisen van ISO 9917) cement om de kroon te realiseren Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Verenigde Staten Mengverhouding: 1 schepje poeder: 2 druppels vloeistof Mengtijd (extraoraal): 30 seconden Inwerktijd (extraoraal): 45 seconden Aanbrengen (extraoraal): plaatsing van het mengsel in de kroon met behulp van een Heidemann Spatel Uithardingstijd (intraoraal): 2-8 minuten |
intraorale cementering van implantaatkronen met één tand met drie verschillende technieken, intraorale verwijdering van overtollig cement bij uitharding
|
ACTIVE_COMPARATOR: Techniek II
Laden van een zinkpolycarboxylaat (volgens de vereisten van ISO 9917) om de coronale helft van de kroon te vullen Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Verenigde Staten Mengverhouding: 1 schepje poeder: 2 druppels vloeistof Mengtijd (extraoraal): 30 seconden Inwerktijd (extraoraal): 45 seconden Aanbrengen (extraoraal): plaatsing van het mengsel in de kroon met behulp van een Heidemann Spatel Uithardingstijd (intraoraal): 2-8 minuten |
intraorale cementering van implantaatkronen met één tand met drie verschillende technieken, intraorale verwijdering van overtollig cement bij uitharding
|
ACTIVE_COMPARATOR: Techniek III
Aanbrengen van een zinkpolycarboxylaat (volgens de eisen van ISO 9917) op de axiale wanden van het binnenoppervlak van de kroon Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Verenigde Staten Mengverhouding: 1 schepje poeder: 2 druppels vloeistof Mengtijd (extraoraal): 30 seconden Inwerktijd (extraoraal): 45 seconden Applicatie (extraoraal): aanbrengen van het mengsel in de kroon met behulp van een bonding applicator tip Uithardingstijd (intraoraal): 2-8 minuten |
intraorale cementering van implantaatkronen met één tand met drie verschillende technieken, intraorale verwijdering van overtollig cement bij uitharding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele beoordeling van cementresten op het kroon-abutmentcomplex
Tijdsspanne: 15 minuten
|
verwijdering van gecementeerd kroon-abutmentcomplex om overtollig cement op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van kroon en abutment afzonderlijk te detecteren scoren: aan- of afwezigheid
|
15 minuten
|
meting van resterende cementoppervlakte en -verdeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
digitalisering van de verwijderde kroon-abutmentcomplexen die gescoord zijn met aanwezigheid van cement, vervolgens met behulp van een software, virtuele selectie van bestaand cement om het gebied in vierkante millimeters te berekenen en de richting en de extensie in millimeters op mesiaal, distaal, buccaal en linguaal te definiëren oppervlakken van kroon en abutment afzonderlijk
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele beoordeling van cementresten rond het peri-implantaire zachte weefsel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
verwijdering van gecementeerd kroon-abutmentcomplex om overtollig cement te detecteren op het peri-implantaire zachte weefsel dat in contact komt met de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van het kroon-implantaatcomplex scoren: aan- of afwezigheid
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie van abutmentmarge en kroon-abutmentcontour met 'Outcome 2'-metingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Registratie van de locatie van de abutmentmarge op mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken in relatie tot peri-implantaire weke delen niveaumeting in millimeters Definiëren van de overgangshoek van abutment naar kroon op mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken beschrijving als concaaf, convex of vlak |
30 minuten
|
herkenning van cementresten op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 20 minuten
|
evaluatie van peri-apicale röntgenfoto's van gecementeerde kronen om de aanwezigheid van overtollig cement op mesiale en distale oppervlakken te detecteren scoren: aan- of afwezigheid
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KA-17043
- THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cementering (MeSH unieke ID: D002484)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKronen (MeSH Unique ID: D003442), enkele tand | Tandheelkundig porselein (MeSH uniek ID: D003776)
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidSpierkracht | Houdingsevenwicht | Bewegingsbereik, articulair | Loopsnelheid, mesh-id D000072797Kalkoen
-
University of PalermoNog niet aan het wervenMucositis (MeSH uniek ID: D052016) | Stomatitis (MeSH unieke ID: D013280)
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Harris County Juvenile Probation Department; Connecticut... en andere medewerkersWervingSpecifieke leerstoornis (MeSH uniek ID: D000067559) | Dyslexie (MeSH uniek ID: D004410) | Gedragsstoornis (MeSH uniek ID: D019955)Verenigde Staten