Cementálási technikák egyfog-implantációs koronákhoz
2018. július 9. frissítette: Kıvanç Akça
Az egyfog-implantációs koronáknál alkalmazott cementálási technika hatása a maradék cementre: Háromkarú, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat
A cementretenciót széles körben alkalmazzák a napi fogorvosi gyakorlatban az implantátum alátámasztott rögzített részleges fogpótlásokhoz.
A cementálási megközelítés valóban egyszerű klinikai alkalmazási protokollt kínál, amely alapvetően a fog/fogak által támogatott rögzített pótlásokra vonatkozik.
Azonban a felesleges cement eltávolítása az implantátum pótlások körül különleges nehézségeket okoz.
Ennél is fontosabb, hogy az implantátum körüli barázdában visszamaradt cementnek bizonyos biológiai következményei vannak.
A korlátozott klinikai vizsgálatok miatt nincs bizonyítékon alapuló útmutatás az implantátummal támogatott rögzített fogpótlásoknál alkalmazott cementálási technikákra vonatkozóan.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk három különböző cementálási technikát a felesleges cement és más klinikai melléktermékek (csonkszegély, koronafelület és kontúr) eltávolítása tekintetében, közvetetten is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiányzó őrlőfog pótlására szolgáló egyfog implantátum koronák célja az implantátum-pillér komplexen és az implantátum körüli lágyrészeken a cementálást követően a maradék cement minősítése és mennyiségi meghatározása volt.
Harminc egyfajta csontszintű fogászati implantátumot vontak be a vizsgálatba.
A szokásos kezelésre kész csavarral rögzített koronák szállítása előtt az implantátumokat véletlenszerűen osztották ki egy kísérleti összehasonlító csoportba.
Három különböző cementterhelési megközelítést alkalmaztunk, mindegyik csoportban tízet, cementtel visszatartott próbakoronákkal előregyártott fém pilléreken.
A kijelölt cementálási technika befejezése után a próbakoronát eltávolítottuk a felesleg cement eltávolítása után előkészített okklúziós lyukon keresztül hozzáférő ütközővel.
Ezután a maradék cement jelenlétét az implantátum-pillér komplexen és az implantátum lágyszövetén az axiális és proximális felületeknek megfelelően minősítették.
A maradék cement mennyiségének a hely és az eloszlás szerinti mennyiségi meghatározásához a korona-pillér komplexet háromdimenziósan digitalizáltuk egy intraorális szkenner segítségével.
A felületi adatok kimenetét virtuális 3-D képen értékeltük ki cementfeleslegre, amikor a műcsonk-korona komplexumban észlelt helyét rögzítettük, a területet és az eloszlást szoftver segítségével számítottuk ki.
A 3 különböző cementálási technikánál a maradék cement előfordulási gyakoriságát és mennyiségét statisztikailag értékeltük logisztikus és lineáris regressziós modellel, külön-külön figyelembe véve a felfekvési szegélyt, a korona felületét és a kontúrt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- befejeződött a növekedés és fejlődés
- periodontális és fogászatilag egészséges állapotok
- egyetlen őrlőfog hiánya szabad végű edentulismus nélkül
- egy gyártó adott implantátumának csontszintű standard átmérője
- komplikációmentes gyógyulási időszak az egyszerű műtéti implantátum beültetést követő csontintegrációhoz
- természetes fogazat vagy fix fogpótlás a fogívben
- a beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- az implantációs műtét abszolút szisztémás ellenjavallata (pl. csontrák, sugárterápia)
- relatív szisztémás ellenjavallatok az implantációs műtétekhez (pl. cukorbetegség, szteroid terápia)
- kockázati tényezők (pl. dohányzás, korlátozott szájnyílás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika I
Cink polikarboxilát (ISO 9917 követelményeinek megfelelő) cement betöltése a korona teljesítéséhez Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Egyesült Államok Keverési arány: 1 adagolókanál por: 2 csepp folyadék Keverési idő (extraorális): 30 másodperc Működési idő (extraorális): 45 másodperc Alkalmazás (extraorális): a keverék behelyezése a koronába heidemann spatulával Kötődési idő (intraorális): 2-8 perc |
egyfog implantátum koronák intraorális cementálása három különböző technikával, a cementfelesleg intraorális eltávolítása kötéskor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika II
Cink-polikarboxilát betöltése (az ISO 9917 követelményei szerint) a korona koronális felének kitöltésére Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Egyesült Államok Keverési arány: 1 adagolókanál por: 2 csepp folyadék Keverési idő (extraorális): 30 másodperc Működési idő (extraorális): 45 másodperc Alkalmazás (extraorális): a keverék behelyezése a koronába heidemann spatulával Kötődési idő (intraorális): 2-8 perc |
egyfog implantátum koronák intraorális cementálása három különböző technikával, a cementfelesleg intraorális eltávolítása kötéskor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika III
Cink polikarboxilát alkalmazása (az ISO 9917 követelményeivel) a korona belső felületének axiális falaira Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Egyesült Államok Keverési arány: 1 kanál por: 2 csepp folyadék Keverési idő (extraorális): 30 másodperc Működési idő (extraorális): 45 másodperc Alkalmazás (extraorális): a keverék felvitele a koronára ragasztó applikátor hegyével Kötődési idő (intraorális): 2-8 perc |
egyfog implantátum koronák intraorális cementálása három különböző technikával, a cementfelesleg intraorális eltávolítása kötéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maradék cement szemrevételezése a korona-pillér komplexen
Időkeret: 15 perc
|
cementált korona-pillér komplex eltávolítása a felesleges cement kimutatására a korona és a műcsonk mesiális, disztális, bukkális és linguális felületén, külön pontozás: jelenlét vagy hiány
|
15 perc
|
|
a maradék cementfelület és eloszlás mérése
Időkeret: 30 perc
|
az eltávolított korona-pillér komplexek digitalizálása a cement jelenlétével pontozottak, majd szoftver segítségével a meglévő cement virtuális kiválasztása a terület milliméteres négyzetben történő kiszámításához, valamint a meziális, disztális, bukkális és linguális terület irányának és kiterjedésének meghatározásához milliméterben a korona és a műcsonk felületei külön-külön
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maradék cement vizuális értékelése az implantátum körüli lágyrész körül
Időkeret: 15 perc
|
cementált korona-abutment komplex eltávolítása a felesleges cement kimutatására az implantátum körüli lágyrészeken, amelyek érintkeznek a korona-implantátum komplex mesiális, disztális, bukkális és linguális felületével: jelenlét vagy hiány
|
15 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ütközőszegély és a korona-pillér kontúrjának korrelációja a „2. eredmény” mértékével
Időkeret: 30 perc
|
Az alappillér szélének rögzítése a mesiális, disztális, bukkális és linguális felületeken a periimplantátum lágyrész-szintmérésénél milliméterben Az ütközés és a korona közötti átmeneti szög meghatározása a mesiális, disztális, bukkális és linguális felületeken homorú, konvex vagy lapos |
30 perc
|
|
a maradék cement felismerése a röntgenfelvételeken
Időkeret: 20 perc
|
cementált koronák periapikális röntgenfelvételeinek értékelése a cementfelesleg jelenlétének kimutatására a meziális és disztális felületeken pontozás: jelenlét vagy hiány
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-17043
- THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .