Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cementační techniky pro korunky s jednozubými implantáty

9. července 2018 aktualizováno: Kıvanç Akça

Účinek cementační techniky aplikované na korunky jednozubých implantátů na zbytkový cement: Randomizovaná klinická studie se třemi rameny s paralelními skupinami

Retence cementu je široce používána pro fixní částečné protézy s implantáty v každodenní zubní praxi. Cementační přístup skutečně nabízí přímočarý protokol klinické aplikace, který je v zásadě koncipován pro fixní výplně s podporou zubů/zuby. Odstranění přebytečného cementu kolem náhrad implantátů však představuje specifické potíže. Ještě důležitější je, že existují určité biologické důsledky kvůli reziduálnímu zbytku cementu v periimplantátovém sulku. Vzhledem k omezeným klinickým studiím neexistují žádné důkazy podložené pokyny, pokud jde o cementační techniky používané u fixních náhrad s implantátem. Cílem této klinické studie je proto porovnat tři různé techniky cementace s ohledem na odstranění přebytečného cementu a dalších klinických vedlejších faktorů (okraj abutmentu, povrch korunky a obrys) zahrnující i nepřímo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednozubé implantátové korunky k náhradě chybějícího moláru byly určeny ke kvalifikaci a kvantifikaci reziduálního cementu na komplexu implantát-abutment a periimplantátové měkké tkáni po cementaci. Do studie bylo zařazeno třicet zubních implantátů jednoho druhu na úrovni kosti. Před dodáním šroubovacích korunek dokončených pro obvyklou léčbu byly implantáty náhodně rozděleny do zkušební srovnávací skupiny. Byly použity tři různé přístupy zatěžování cementu, deset v každé skupině, pomocí zkušebních korunek se zadrženým cementem na prefabrikovaných kovových pilířích. Po dokončení zadané cementační techniky byla odstraněna zkušební korunka s abutmentem přístupným z okluzního otvoru připraveného po odstranění přebytečného cementu. Poté byla kvalifikována přítomnost zbytkového cementu na komplexu implantát-abutment a měkké tkáni implantátu v souladu s axiálním a proximálním povrchem. Pro kvantifikaci množství zbytkového cementu v souladu s lokalizací a distribucí byl komplex korunka-abutment trojrozměrně digitalizován pomocí intraorálního skeneru. Výstup povrchových dat byl vyhodnocen ve virtuálním 3-D obrazu na přebytek cementu, kdy je zaznamenána detekovaná poloha v komplexu abutment-korunka, plocha a distribuce byla vypočtena pomocí softwaru. Frekvence výskytu a množství zbytkového cementu u 3 různých cementačních technik byla statisticky vyhodnocena pomocí logistického a lineárního regresního modelu odděleně s ohledem na okraj pilíře, povrch korunky a obrys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončený růst a vývoj
  • periodontálně a dentálně zdravý stav
  • chybějící jediný molární zub bez edentulismu s volným koncem
  • standardní průměr na úrovni kosti konkrétního implantátu od jednoho výrobce
  • období hojení bez komplikací pro osseointegraci po přímém chirurgickém zavedení implantátu
  • přirozený chrup nebo fixní náhrada v zubním oblouku
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • absolutní systémové kontraindikace pro implantaci (např. rakovina kostí, radiační terapie)
  • relativní systémové kontraindikace pro implantaci (např. diabetes, léčba steroidy)
  • rizikové faktory (např. kouření, omezené otevírání úst)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Technika I

Naplnění zinkového polykarboxylátového (s požadavky ISO 9917) cementu pro splnění korunky

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Spojené státy Poměr míchání: 1 odměrka prášku: 2 kapky tekutiny Doba míchání (extraorálně): 30 sekund Doba zpracování (extraorální): 45 sekund Aplikace (extraorální): umístění směsi do korunky pomocí heidemannovy špachtle Doba tuhnutí (intraorální): 2-8 minut
Jiný: polykarboxylát zinku (s požadavky ISO 9917)
intraorální cementace korunek jednozubých implantátů třemi různými technikami, intraorální odstranění přebytku cementu po nasazení
ACTIVE_COMPARATOR: Technika II

Vložení polykarboxylátu zinku (s požadavky ISO 9917) k vyplnění koronální poloviny korunky

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Spojené státy Poměr míchání: 1 odměrka prášku: 2 kapky tekutiny Doba míchání (extraorálně): 30 sekund Doba zpracování (extraorální): 45 sekund Aplikace (extraorální): umístění směsi do korunky pomocí heidemannovy špachtle Doba tuhnutí (intraorální): 2-8 minut
Jiný: polykarboxylát zinku (s požadavky ISO 9917)
intraorální cementace korunek jednozubých implantátů třemi různými technikami, intraorální odstranění přebytku cementu po nasazení
ACTIVE_COMPARATOR: Technika III

Aplikace polykarboxylátu zinku (s požadavky ISO 9917) na axiální stěny vnitřního povrchu korunky

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Spojené státy Poměr míchání: 1 odměrka prášku: 2 kapky tekutiny Doba míchání (extraorálně): 30 sekund Doba zpracování (extraorální): 45 sekund Aplikace (extraorální): aplikace směsi do korunky pomocí spojovacího aplikátoru Doba tuhnutí (intraorální): 2-8 minut
Jiný: polykarboxylát zinku (s požadavky ISO 9917)
intraorální cementace korunek jednozubých implantátů třemi různými technikami, intraorální odstranění přebytku cementu po nasazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální posouzení zbytkového cementu na komplexu korunka-abutment
Časové okno: 15 minut
odstranění cementovaného komplexu korunka-abutment k detekci přebytku cementu na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu korunky a abutmentu odděleně bodování: přítomnost nebo nepřítomnost
15 minut
měření zbytkové plochy a distribuce cementu
Časové okno: 30 minut
digitalizace odstraněných komplexů korunka-abutment, které byly označeny přítomností cementu, poté pomocí softwaru, virtuálního výběru stávajícího cementu pro výpočet plochy v milimetrech čtverečních a pro definování směru a rozšíření v milimetrech na meziální, distální, bukální a lingvální oblast plochy korunky a abutmentu samostatně
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální hodnocení reziduálního cementu kolem periimplantátové měkké tkáně
Časové okno: 15 minut
odstranění cementovaného komplexu korunka-abutment k detekci přebytku cementu na periimplantátové měkké tkáni v kontaktu s meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchem komplexu korunka-implantát hodnocení: přítomnost nebo nepřítomnost
15 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace okraje abutmentu a obrysu koruny-abutment s měřením „Outcome 2“
Časové okno: 30 minut

Záznam polohy okraje opěrného pilíře na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu ve vztahu k měření úrovně periimplantátových měkkých tkání v milimetrech

Definice přechodového úhlu abutmentu ke korunce na meziální, distální, bukální a lingvální ploše popis jako konkávní, konvexní nebo plochý
30 minut
rozpoznání zbytkového cementu na rentgenových snímcích
Časové okno: 20 minut
hodnocení periapikálních rentgenových snímků cementovaných korunek k detekci přítomnosti přebytku cementu na meziálním a distálním povrchu bodování: přítomnost nebo nepřítomnost
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kıvanç Akça

Spolupracovníci

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KA-17043
  • THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cementace (MeSH Unique ID: D002484)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit