OR PathTrac (śledzenie śródoperacyjnej transmisji bakteryjnej)
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sundara Reddy
Badanie nowej technologii umożliwiającej analizę genomu przy łóżku pacjenta w celu systematycznego śledzenia i raportowania transmisji bakterii ESKAPE w dzisiejszych środowiskach sali operacyjnej
Zakażenia związane z opieką zdrowotną występują często i wiążą się ze szkodami dla pacjentów.
Infekcje te stają się coraz trudniejsze do leczenia ze względu na oporność na antybiotyki.
Ważne jest, aby placówki służby zdrowia podejmowały niezbędne kroki zapobiegające rozprzestrzenianiu się opornych bakterii między pacjentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwóch pacjentów poddanych sedacji w losowo wybranej sali operacyjnej zostanie poddanych seryjnej ocenie w celu wykrycia transmisji bakterii chorobotwórczych.
Opieka nad pacjentami nie ulegnie zmianie ze względu na ich udział w tym badaniu; pacjenci zostaną poddani sedacji i operacji zgodnie ze zwykłą praktyką.
Badanie to polega na pobraniu kultur mikrobiologicznych z różnych miejsc na sali operacyjnej przed i po każdym zabiegu.
Hodowle zostaną również pobrane od dwóch pacjentów po zaśnięciu oraz z rurek dożylnych.
Od obu pacjentów anestezjolog, chirurg i ich zespół chirurgiczny, cRNA i personel pielęgniarski również otrzymają posiewy.
Każda kultura zostanie zdeidentyfikowana i otrzyma numer identyfikacyjny badania przed transportem do laboratorium badawczego w celu wykonania testu mikrobiologicznego.
Dokumentacja medyczna pacjenta będzie przeglądana przez 30 dni po operacji w celu monitorowania dokumentacji potencjalnego zakażenia szpitalnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją badaną będą pacjentki chirurgiczne wymagające dostępu do żyły obwodowej i/lub cewnika do żyły centralnej oraz poddawane zabiegom ginekologicznym/onkologicznym, jelita grubego, otwartym naczyniom, stawom całkowitym lub zabiegom sercowo-naczyniowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wymagają umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego i/lub centralnego cewnika żylnego
- W trakcie zabiegów ginekologicznych/onkologicznych, jelita grubego, otwartych naczyń, stawów całkowitych lub sercowo-naczyniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie wymaga umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego i/lub centralnego
- Odmowa udziału pacjenta
- Uwięzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj dynamikę transmisji bakterii chorobotwórczych (np. Staph aureus).
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Skoncentruj się na sposobie przenoszenia gronkowca złocistego na sali operacyjnej, identyfikując kluczowe obszary pochodzenia.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna transmisja klonalna Staph aureus.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Monitoruj lokalizacje w całej sali operacyjnej, aby udokumentować transmisję klonów z obszaru pochodzenia.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Zidentyfikować drogi przenoszenia bakterii chorobotwórczych (np. Staph aureus).
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Jeśli udokumentowano przeniesienie Staph aureus z miejsca pochodzenia do innego miejsca na sali operacyjnej, należy zidentyfikować drogi przenoszenia.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitoruj pooperacyjne infekcje związane z opieką zdrowotną.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Monitoruj obecność lub brak infekcji związanej z opieką zdrowotną po przejściu procedury operacyjnej.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Obserwacja powiązań molekularnych między organizmami chorobotwórczymi.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Staraj się zidentyfikować powiązania molekularne między organizmami wywołującymi infekcję a bakteriami znalezionymi na sali operacyjnej w czasie operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sundara Reddy, MBBS, FRCA, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Rowlands J, Yeager MP, Beach M, Patel HM, Huysman BC, Loftus RW. Video observation to map hand contact and bacterial transmission in operating rooms. Am J Infect Control. 2014 Jul;42(7):698-701. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.021.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Loftus RW, Patel HM, Huysman BC, Kispert DP, Koff MD, Gallagher JD, Jensen JT, Rowlands J, Reddy S, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Surgenor SD, Brown JR. Prevention of intravenous bacterial injection from health care provider hands: the importance of catheter design and handling. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1109-19. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826a1016. Epub 2012 Oct 9.
- Loftus RW, Brindeiro BS, Kispert DP, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Gallagher JD, Beach ML, Brown JR. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a passive catheter care system. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1315-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826d2aa4. Epub 2012 Nov 9.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- World Health Organization. Antimicrobial Resistance. Global Report on Surveillance, WHO. 2014
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The dynamics of Enterococcus transmission from bacterial reservoirs commonly encountered by anesthesia providers. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):827-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000123.
- Loftus RW, Brown JR, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Dodds TM, Beach ML, Yeager MP. Transmission dynamics of gram-negative bacterial pathogens in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):819-26. doi: 10.1213/ANE.0000000000000626.
- Mabit C, Marcheix PS, Mounier M, Dijoux P, Pestourie N, Bonnevialle P, Bonnomet F; French Society of Orthopaedic Surgery, Traumatology (SOFCOT). Impact of a surgical site infection (SSI) surveillance program in orthopedics and traumatology. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6):690-5. doi: 10.1016/j.otsr.2012.08.001. Epub 2012 Sep 15.
- Koff MD, Corwin HL, Beach ML, Surgenor SD, Loftus RW. Reduction in ventilator associated pneumonia in a mixed intensive care unit after initiation of a novel hand hygiene program. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):489-495. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.013. Epub 2011 Mar 24.
- Edwards JR, Peterson KD, Mu Y, Banerjee S, Allen-Bridson K, Morrell G, Dudeck MA, Pollock DA, Horan TC. National Healthcare Safety Network (NHSN) report: data summary for 2006 through 2008, issued December 2009. Am J Infect Control. 2009 Dec;37(10):783-805. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.001. No abstract available.
- Zerbino DR, Birney E. Velvet: algorithms for de novo short read assembly using de Bruijn graphs. Genome Res. 2008 May;18(5):821-9. doi: 10.1101/gr.074492.107. Epub 2008 Mar 18.
- Perdiz LB, Yokoe DS, Furtado GH, Medeiros EAS. Impact of an Automated Surveillance to Detect Surgical-Site Infections in Patients Undergoing Total Hip and Knee Arthroplasty in Brazil. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):991-993. doi: 10.1017/ice.2016.86. Epub 2016 Apr 13.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- Qureshi ZA, Paterson DL, Pakstis DL, Adams-Haduch JM, Sandkovsky G, Sordillo E, Polsky B, Peleg AY, Bhussar MK, Doi Y. Risk factors and outcome of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacter cloacae bloodstream infections. Int J Antimicrob Agents. 2011 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.09.009. Epub 2010 Nov 13.
- Paryavi E, Stall A, Gupta R, Scharfstein DO, Castillo RC, Zadnik M, Hui E, O'Toole RV. Predictive model for surgical site infection risk after surgery for high-energy lower-extremity fractures: development of the risk of infection in orthopedic trauma surgery score. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1521-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318292158d.
- Arnold C. Outbreak Breakthrough: Using Whole-Genome Sequencing to Control Hospital Infection. Environ Health Perspect. 2015 Nov;123(11):A281-6. doi: 10.1289/ehp.123-A281. No abstract available.
- Rupp ME, Fitzgerald T, Puumala S, Anderson JR, Craig R, Iwen PC, Jourdan D, Keuchel J, Marion N, Peterson D, Sholtz L, Smith V. Prospective, controlled, cross-over trial of alcohol-based hand gel in critical care units. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):8-15. doi: 10.1086/524333.
- Moureau NL, Flynn J. Disinfection of Needleless Connector Hubs: Clinical Evidence Systematic Review. Nurs Res Pract. 2015;2015:796762. doi: 10.1155/2015/796762. Epub 2015 May 14.
- Schweizer ML, Chiang HY, Septimus E, Moody J, Braun B, Hafner J, Ward MA, Hickok J, Perencevich EN, Diekema DJ, Richards CL, Cavanaugh JE, Perlin JB, Herwaldt LA. Association of a bundled intervention with surgical site infections among patients undergoing cardiac, hip, or knee surgery. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2162-71. doi: 10.1001/jama.2015.5387.
- Phillips M, Rosenberg A, Shopsin B, Cuff G, Skeete F, Foti A, Kraemer K, Inglima K, Press R, Bosco J. Preventing surgical site infections: a randomized, open-label trial of nasal mupirocin ointment and nasal povidone-iodine solution. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):826-32. doi: 10.1086/676872. Epub 2014 May 21.
- Bode LG, Kluytmans JA, Wertheim HF, Bogaers D, Vandenbroucke-Grauls CM, Roosendaal R, Troelstra A, Box AT, Voss A, van der Tweel I, van Belkum A, Verbrugh HA, Vos MC. Preventing surgical-site infections in nasal carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):9-17. doi: 10.1056/NEJMoa0808939.
- Konvalinka A, Errett L, Fong IW. Impact of treating Staphylococcus aureus nasal carriers on wound infections in cardiac surgery. J Hosp Infect. 2006 Oct;64(2):162-8. doi: 10.1016/j.jhin.2006.06.010. Epub 2006 Aug 23.
- Chen YQ, Hu C, Wang Y. Attributable risk function in the proportional hazards model for censored time-to-event. Biostatistics. 2006 Oct;7(4):515-29. doi: 10.1093/biostatistics/kxj023. Epub 2006 Feb 14.
- Mehrotra DV, Li X, Liu J, Lu K. Analysis of longitudinal clinical trials with missing data using multiple imputation in conjunction with robust regression. Biometrics. 2012 Dec;68(4):1250-9. doi: 10.1111/j.1541-0420.2012.01780.x. Epub 2012 Sep 20.
- Carpenter J, Pocock S, Lamm CJ. Coping with missing data in clinical trials: a model-based approach applied to asthma trials. Stat Med. 2002 Apr 30;21(8):1043-66. doi: 10.1002/sim.1065.
- Raudenbush SW. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods. Newbury Park, CA: Sage; 2002.
- Wikler M, Cockerill F, Craig W, Dudley M, Eliopoulos G, Hecht P, Hindler J, Low D, Sheehan D, Tenover F, Turnidge J, Weinstein M, Zimmer B. Clinical and Laboratory Standards Institute: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-9th 10th edition. 2009, Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006, pp M2 M02-A9A10
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201705826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .