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ODER PathTrac (Verfolgung der intraoperativen bakteriellen Übertragung)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Sundara Reddy

Eine Untersuchung neuartiger Technologien, um die Genomanalyse an das Krankenbett des Patienten zu bringen, um die Übertragung von ESKAPE-Bakterien in heutigen Operationssälen systematisch zu verfolgen und darüber zu berichten

Krankenhausbedingte Infektionen kommen häufig vor und gehen mit einer Schädigung des Patienten einher. Aufgrund der Antibiotikaresistenz wird die Behandlung dieser Infektionen immer schwieriger. Es ist wichtig, dass Gesundheitseinrichtungen die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Ausbreitung resistenter Bakterien zwischen Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Patienten, die in einem zufällig ausgewählten Operationssaal einer Sedierung unterzogen werden, werden seriell untersucht, um die Übertragung pathogener Bakterien festzustellen. Die Patientenversorgung wird sich durch ihre Teilnahme an dieser Studie nicht ändern; Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis sediert und operiert. Bei dieser Studie werden vor und nach jedem Eingriff mikrobiologische Kulturen an verschiedenen Stellen im Operationssaal entnommen. Den beiden Patienten werden auch Kulturen entnommen, nachdem sie geschlafen haben, und aus ihren intravenösen Schläuchen. Von beiden Patienten werden auch Kulturen vom Anästhesisten, Chirurgen und seinem Operationsteam, cRNA und dem Pflegepersonal entnommen. Jede Kultur wird deidentifiziert und mit einer Studien-ID-Nummer versehen, bevor sie zur mikrobiologischen Untersuchung in das Forschungslabor transportiert wird. Die Krankenakte des Patienten wird 30 Tage lang nach der Operation überprüft, um eine mögliche im Krankenhaus erworbene Infektion zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um chirurgische Patienten, die einen peripheren intravenösen und/oder zentralvenösen Katheterzugang benötigen und sich gynäkologischen/onkologischen, kolorektalen, offenen Gefäß-, Gesamtgelenk- oder kardiovaskulären Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erfordern die Platzierung eines peripheren intravenösen und/oder zentralvenösen Katheters
  • Gynäkologische/onkologische, kolorektale, offene Gefäß-, Gesamtgelenk- oder Herz-Kreislauf-Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Erfordert keine Platzierung eines peripheren intravenösen und/oder zentralvenösen Katheters
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Übertragungsdynamik pathogener Bakterien (z. B. Staph aureus).
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Konzentrieren Sie sich darauf, wie Staph aureus im Operationssaal übertragen wird, indem Sie die wichtigsten Ursprungsbereiche identifizieren.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative klonale Übertragung von Staph aureus.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Überwachen Sie Standorte im gesamten Operationssaal, um die klonale Übertragung aus dem Ursprungsbereich zu dokumentieren.
Intraoperativer Zeitraum
Identifizieren Sie die Übertragungswege pathogener Bakterien (z. B. Staph aureus).
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Wenn eine Übertragung von Staph aureus vom Ursprungsort zu einem anderen Ort im Operationssaal dokumentiert ist, identifizieren Sie die Übertragungswege.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie auf postoperative Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Überwachen Sie nach einem operativen Eingriff das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer therapieassoziierten Infektion.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Überwachung molekularer Verbindungen zwischen pathogenen Organismen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Versuchen Sie, molekulare Zusammenhänge zwischen Infektionserregern und Bakterien zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Operation im Operationssaal gefunden wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sundara Reddy

Mitarbeiter

B. Braun Medical Inc.
RDB Bioinformatics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundara Reddy, MBBS, FRCA, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201705826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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