O PathTrac (seguimiento de la transmisión bacteriana intraoperatoria)
28 de febrero de 2019 actualizado por: Sundara Reddy
Una investigación de tecnología novedosa para llevar el análisis genómico a la cabecera del paciente para rastrear e informar sistemáticamente sobre la transmisión bacteriana ESKAPE en los entornos de quirófano actuales
Las infecciones asociadas a la atención médica ocurren con frecuencia y están asociadas con daño al paciente.
Estas infecciones son cada vez más difíciles de tratar debido a la resistencia a los antibióticos.
Es importante que los centros de salud tomen las medidas necesarias para prevenir la propagación de bacterias resistentes entre pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dos pacientes sometidos a sedación en un quirófano seleccionado al azar serán evaluados de forma seriada con el fin de detectar transmisión de bacterias patógenas.
La atención del paciente no cambiará debido a su participación en este estudio; los pacientes serán sometidos a sedación y cirugía según práctica habitual.
Este estudio consiste en tomar cultivos microbiológicos de varios lugares del quirófano antes y después de cada procedimiento.
También se tomarán cultivos de los dos pacientes después de que estén dormidos y de sus tubos intravenosos.
De ambos pacientes, el anestesiólogo, el cirujano y su equipo quirúrgico, el cRNA y el personal de enfermería también obtendrán cultivos.
Se anulará la identificación de cada cultivo y se le otorgará un número de identificación del estudio antes del transporte al laboratorio de investigación para el análisis microbiológico.
El registro médico del paciente se revisará durante 30 días después de la cirugía para investigar la documentación de una posible infección adquirida en el hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes quirúrgicos que requieran acceso de catéter venoso central y/o intravenoso periférico y que se sometan a procedimientos ginecológicos/oncológicos, colorrectales, vasculares abiertos, articulares totales o cardiovasculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Requiere colocación de catéter venoso central y/o intravenoso periférico
- Someterse a procedimientos ginecológicos/oncológicos, colorrectales, vasculares abiertos, articulares totales o cardiovasculares.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No requiere colocación de catéter venoso central y/o intravenoso periférico
- Negativa del paciente a participar
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la dinámica de transmisión de bacterias patógenas (es decir, Staph aureus).
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Concéntrese en cómo se transmite Staph aureus en el quirófano mediante la identificación de áreas clave de origen.
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Período intraoperatorio
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Transmisión clonal intraoperatoria de Staph aureus.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Supervise las ubicaciones en todo el quirófano para documentar la transmisión clonal desde el área de origen.
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Período intraoperatorio
|
|
Identificar los modos de transmisión de bacterias patógenas ((es decir, Staph aureus).
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Si se documenta la transmisión de Staph aureus desde el sitio de origen a otro sitio en el quirófano, identifique los modos de transmisión.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitor de infecciones postoperatorias asociadas a la atención médica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Supervise la presencia o ausencia de infecciones asociadas a la atención médica después de someterse a un procedimiento quirúrgico.
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Hasta 30 días después de la cirugía
|
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Vigilancia de vínculos moleculares entre organismos patógenos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Busque identificar los vínculos moleculares entre los organismos causantes de la infección y las bacterias que se encuentran en el quirófano en el momento de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundara Reddy, MBBS, FRCA, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Rowlands J, Yeager MP, Beach M, Patel HM, Huysman BC, Loftus RW. Video observation to map hand contact and bacterial transmission in operating rooms. Am J Infect Control. 2014 Jul;42(7):698-701. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.021.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Loftus RW, Patel HM, Huysman BC, Kispert DP, Koff MD, Gallagher JD, Jensen JT, Rowlands J, Reddy S, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Surgenor SD, Brown JR. Prevention of intravenous bacterial injection from health care provider hands: the importance of catheter design and handling. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1109-19. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826a1016. Epub 2012 Oct 9.
- Loftus RW, Brindeiro BS, Kispert DP, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Gallagher JD, Beach ML, Brown JR. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a passive catheter care system. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1315-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826d2aa4. Epub 2012 Nov 9.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- World Health Organization. Antimicrobial Resistance. Global Report on Surveillance, WHO. 2014
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The dynamics of Enterococcus transmission from bacterial reservoirs commonly encountered by anesthesia providers. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):827-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000123.
- Loftus RW, Brown JR, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Dodds TM, Beach ML, Yeager MP. Transmission dynamics of gram-negative bacterial pathogens in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):819-26. doi: 10.1213/ANE.0000000000000626.
- Mabit C, Marcheix PS, Mounier M, Dijoux P, Pestourie N, Bonnevialle P, Bonnomet F; French Society of Orthopaedic Surgery, Traumatology (SOFCOT). Impact of a surgical site infection (SSI) surveillance program in orthopedics and traumatology. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6):690-5. doi: 10.1016/j.otsr.2012.08.001. Epub 2012 Sep 15.
- Koff MD, Corwin HL, Beach ML, Surgenor SD, Loftus RW. Reduction in ventilator associated pneumonia in a mixed intensive care unit after initiation of a novel hand hygiene program. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):489-495. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.013. Epub 2011 Mar 24.
- Edwards JR, Peterson KD, Mu Y, Banerjee S, Allen-Bridson K, Morrell G, Dudeck MA, Pollock DA, Horan TC. National Healthcare Safety Network (NHSN) report: data summary for 2006 through 2008, issued December 2009. Am J Infect Control. 2009 Dec;37(10):783-805. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.001. No abstract available.
- Zerbino DR, Birney E. Velvet: algorithms for de novo short read assembly using de Bruijn graphs. Genome Res. 2008 May;18(5):821-9. doi: 10.1101/gr.074492.107. Epub 2008 Mar 18.
- Perdiz LB, Yokoe DS, Furtado GH, Medeiros EAS. Impact of an Automated Surveillance to Detect Surgical-Site Infections in Patients Undergoing Total Hip and Knee Arthroplasty in Brazil. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):991-993. doi: 10.1017/ice.2016.86. Epub 2016 Apr 13.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- Qureshi ZA, Paterson DL, Pakstis DL, Adams-Haduch JM, Sandkovsky G, Sordillo E, Polsky B, Peleg AY, Bhussar MK, Doi Y. Risk factors and outcome of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacter cloacae bloodstream infections. Int J Antimicrob Agents. 2011 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.09.009. Epub 2010 Nov 13.
- Paryavi E, Stall A, Gupta R, Scharfstein DO, Castillo RC, Zadnik M, Hui E, O'Toole RV. Predictive model for surgical site infection risk after surgery for high-energy lower-extremity fractures: development of the risk of infection in orthopedic trauma surgery score. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1521-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318292158d.
- Arnold C. Outbreak Breakthrough: Using Whole-Genome Sequencing to Control Hospital Infection. Environ Health Perspect. 2015 Nov;123(11):A281-6. doi: 10.1289/ehp.123-A281. No abstract available.
- Rupp ME, Fitzgerald T, Puumala S, Anderson JR, Craig R, Iwen PC, Jourdan D, Keuchel J, Marion N, Peterson D, Sholtz L, Smith V. Prospective, controlled, cross-over trial of alcohol-based hand gel in critical care units. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):8-15. doi: 10.1086/524333.
- Moureau NL, Flynn J. Disinfection of Needleless Connector Hubs: Clinical Evidence Systematic Review. Nurs Res Pract. 2015;2015:796762. doi: 10.1155/2015/796762. Epub 2015 May 14.
- Schweizer ML, Chiang HY, Septimus E, Moody J, Braun B, Hafner J, Ward MA, Hickok J, Perencevich EN, Diekema DJ, Richards CL, Cavanaugh JE, Perlin JB, Herwaldt LA. Association of a bundled intervention with surgical site infections among patients undergoing cardiac, hip, or knee surgery. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2162-71. doi: 10.1001/jama.2015.5387.
- Phillips M, Rosenberg A, Shopsin B, Cuff G, Skeete F, Foti A, Kraemer K, Inglima K, Press R, Bosco J. Preventing surgical site infections: a randomized, open-label trial of nasal mupirocin ointment and nasal povidone-iodine solution. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):826-32. doi: 10.1086/676872. Epub 2014 May 21.
- Bode LG, Kluytmans JA, Wertheim HF, Bogaers D, Vandenbroucke-Grauls CM, Roosendaal R, Troelstra A, Box AT, Voss A, van der Tweel I, van Belkum A, Verbrugh HA, Vos MC. Preventing surgical-site infections in nasal carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):9-17. doi: 10.1056/NEJMoa0808939.
- Konvalinka A, Errett L, Fong IW. Impact of treating Staphylococcus aureus nasal carriers on wound infections in cardiac surgery. J Hosp Infect. 2006 Oct;64(2):162-8. doi: 10.1016/j.jhin.2006.06.010. Epub 2006 Aug 23.
- Chen YQ, Hu C, Wang Y. Attributable risk function in the proportional hazards model for censored time-to-event. Biostatistics. 2006 Oct;7(4):515-29. doi: 10.1093/biostatistics/kxj023. Epub 2006 Feb 14.
- Mehrotra DV, Li X, Liu J, Lu K. Analysis of longitudinal clinical trials with missing data using multiple imputation in conjunction with robust regression. Biometrics. 2012 Dec;68(4):1250-9. doi: 10.1111/j.1541-0420.2012.01780.x. Epub 2012 Sep 20.
- Carpenter J, Pocock S, Lamm CJ. Coping with missing data in clinical trials: a model-based approach applied to asthma trials. Stat Med. 2002 Apr 30;21(8):1043-66. doi: 10.1002/sim.1065.
- Raudenbush SW. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods. Newbury Park, CA: Sage; 2002.
- Wikler M, Cockerill F, Craig W, Dudley M, Eliopoulos G, Hecht P, Hindler J, Low D, Sheehan D, Tenover F, Turnidge J, Weinstein M, Zimmer B. Clinical and Laboratory Standards Institute: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-9th 10th edition. 2009, Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006, pp M2 M02-A9A10
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201705826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será accesible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas
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Geisinger ClinicTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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