ИЛИ PathTrac (отслеживание интраоперационной бактериальной передачи)
28 февраля 2019 г. обновлено: Sundara Reddy
Исследование новой технологии для проведения геномного анализа у постели пациента для систематического отслеживания и составления отчетов о бактериальной передаче ESKAPE в условиях современной операционной.
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, возникают часто и связаны с причинением вреда пациенту.
Эти инфекции становится все труднее лечить из-за устойчивости к антибиотикам.
Важно, чтобы медицинские учреждения предпринимали шаги, необходимые для предотвращения распространения резистентных бактерий между пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Два пациента, подвергающиеся седации в случайно выбранной операционной, будут последовательно оцениваться для выявления передачи патогенных бактерий.
Уход за пациентами не изменится из-за их участия в этом исследовании; пациенты будут подвергаться седации и операции в соответствии с обычной практикой.
Это исследование включает в себя взятие микробиологических культур из разных мест операционной до и после каждой процедуры.
Культуры также будут взяты у двух пациентов после того, как они заснут, и из их внутривенных трубок.
От обоих пациентов анестезиолог, хирург и их хирургическая бригада, кРНК и медперсонал также получат культуры.
Каждая культура будет деидентифицирована и получит идентификационный номер исследования перед транспортировкой в исследовательскую лабораторию для микробиологического анализа.
Медицинская карта пациента будет просматриваться в течение 30 дней после операции для наблюдения за документацией потенциальной внутрибольничной инфекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из хирургических пациентов, нуждающихся в периферическом внутривенном и/или центральном венозном доступе к катетеру и подвергающихся гинекологическим/онкологическим, колоректальным, открытым сосудистым, тотальным суставным или сердечно-сосудистым процедурам.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Требуется установка периферического внутривенного и/или центрального венозного катетера
- Прохождение гинекологических / онкологических, колоректальных, открытых сосудистых, тотальных или сердечно-сосудистых процедур.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не требует установки периферического внутривенного и/или центрального венозного катетера.
- Отказ пациента от участия
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите динамику передачи патогенных бактерий (например, золотистого стафилококка).
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Сосредоточьтесь на том, как золотистый стафилокок передается в операционной, определяя ключевые области происхождения.
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационная клональная передача золотистого стафилококка.
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Контролируйте местоположения по всей операционной, чтобы задокументировать клональную передачу из области происхождения.
|
Интраоперационный период
|
|
Определите пути передачи патогенных бактерий (например, золотистого стафилококка).
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Если задокументирована передача Staph aureus из места происхождения в другое место на арене операционной, определите пути передачи.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Следите за послеоперационными инфекциями, связанными со здравоохранением.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Следите за наличием или отсутствием инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи, после прохождения оперативного вмешательства.
|
До 30 дней после операции
|
|
Наблюдение за молекулярными связями между патогенными организмами.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Стремиться выявить молекулярные связи между возбудителями инфекции и бактериями, обнаруженными в операционной во время операции.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sundara Reddy, MBBS, FRCA, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Rowlands J, Yeager MP, Beach M, Patel HM, Huysman BC, Loftus RW. Video observation to map hand contact and bacterial transmission in operating rooms. Am J Infect Control. 2014 Jul;42(7):698-701. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.021.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Loftus RW, Patel HM, Huysman BC, Kispert DP, Koff MD, Gallagher JD, Jensen JT, Rowlands J, Reddy S, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Surgenor SD, Brown JR. Prevention of intravenous bacterial injection from health care provider hands: the importance of catheter design and handling. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1109-19. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826a1016. Epub 2012 Oct 9.
- Loftus RW, Brindeiro BS, Kispert DP, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Gallagher JD, Beach ML, Brown JR. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a passive catheter care system. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1315-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826d2aa4. Epub 2012 Nov 9.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- World Health Organization. Antimicrobial Resistance. Global Report on Surveillance, WHO. 2014
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The dynamics of Enterococcus transmission from bacterial reservoirs commonly encountered by anesthesia providers. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):827-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000123.
- Loftus RW, Brown JR, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Dodds TM, Beach ML, Yeager MP. Transmission dynamics of gram-negative bacterial pathogens in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):819-26. doi: 10.1213/ANE.0000000000000626.
- Mabit C, Marcheix PS, Mounier M, Dijoux P, Pestourie N, Bonnevialle P, Bonnomet F; French Society of Orthopaedic Surgery, Traumatology (SOFCOT). Impact of a surgical site infection (SSI) surveillance program in orthopedics and traumatology. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6):690-5. doi: 10.1016/j.otsr.2012.08.001. Epub 2012 Sep 15.
- Koff MD, Corwin HL, Beach ML, Surgenor SD, Loftus RW. Reduction in ventilator associated pneumonia in a mixed intensive care unit after initiation of a novel hand hygiene program. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):489-495. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.013. Epub 2011 Mar 24.
- Edwards JR, Peterson KD, Mu Y, Banerjee S, Allen-Bridson K, Morrell G, Dudeck MA, Pollock DA, Horan TC. National Healthcare Safety Network (NHSN) report: data summary for 2006 through 2008, issued December 2009. Am J Infect Control. 2009 Dec;37(10):783-805. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.001. No abstract available.
- Zerbino DR, Birney E. Velvet: algorithms for de novo short read assembly using de Bruijn graphs. Genome Res. 2008 May;18(5):821-9. doi: 10.1101/gr.074492.107. Epub 2008 Mar 18.
- Perdiz LB, Yokoe DS, Furtado GH, Medeiros EAS. Impact of an Automated Surveillance to Detect Surgical-Site Infections in Patients Undergoing Total Hip and Knee Arthroplasty in Brazil. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):991-993. doi: 10.1017/ice.2016.86. Epub 2016 Apr 13.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- Qureshi ZA, Paterson DL, Pakstis DL, Adams-Haduch JM, Sandkovsky G, Sordillo E, Polsky B, Peleg AY, Bhussar MK, Doi Y. Risk factors and outcome of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacter cloacae bloodstream infections. Int J Antimicrob Agents. 2011 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.09.009. Epub 2010 Nov 13.
- Paryavi E, Stall A, Gupta R, Scharfstein DO, Castillo RC, Zadnik M, Hui E, O'Toole RV. Predictive model for surgical site infection risk after surgery for high-energy lower-extremity fractures: development of the risk of infection in orthopedic trauma surgery score. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1521-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318292158d.
- Arnold C. Outbreak Breakthrough: Using Whole-Genome Sequencing to Control Hospital Infection. Environ Health Perspect. 2015 Nov;123(11):A281-6. doi: 10.1289/ehp.123-A281. No abstract available.
- Rupp ME, Fitzgerald T, Puumala S, Anderson JR, Craig R, Iwen PC, Jourdan D, Keuchel J, Marion N, Peterson D, Sholtz L, Smith V. Prospective, controlled, cross-over trial of alcohol-based hand gel in critical care units. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):8-15. doi: 10.1086/524333.
- Moureau NL, Flynn J. Disinfection of Needleless Connector Hubs: Clinical Evidence Systematic Review. Nurs Res Pract. 2015;2015:796762. doi: 10.1155/2015/796762. Epub 2015 May 14.
- Schweizer ML, Chiang HY, Septimus E, Moody J, Braun B, Hafner J, Ward MA, Hickok J, Perencevich EN, Diekema DJ, Richards CL, Cavanaugh JE, Perlin JB, Herwaldt LA. Association of a bundled intervention with surgical site infections among patients undergoing cardiac, hip, or knee surgery. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2162-71. doi: 10.1001/jama.2015.5387.
- Phillips M, Rosenberg A, Shopsin B, Cuff G, Skeete F, Foti A, Kraemer K, Inglima K, Press R, Bosco J. Preventing surgical site infections: a randomized, open-label trial of nasal mupirocin ointment and nasal povidone-iodine solution. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):826-32. doi: 10.1086/676872. Epub 2014 May 21.
- Bode LG, Kluytmans JA, Wertheim HF, Bogaers D, Vandenbroucke-Grauls CM, Roosendaal R, Troelstra A, Box AT, Voss A, van der Tweel I, van Belkum A, Verbrugh HA, Vos MC. Preventing surgical-site infections in nasal carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):9-17. doi: 10.1056/NEJMoa0808939.
- Konvalinka A, Errett L, Fong IW. Impact of treating Staphylococcus aureus nasal carriers on wound infections in cardiac surgery. J Hosp Infect. 2006 Oct;64(2):162-8. doi: 10.1016/j.jhin.2006.06.010. Epub 2006 Aug 23.
- Chen YQ, Hu C, Wang Y. Attributable risk function in the proportional hazards model for censored time-to-event. Biostatistics. 2006 Oct;7(4):515-29. doi: 10.1093/biostatistics/kxj023. Epub 2006 Feb 14.
- Mehrotra DV, Li X, Liu J, Lu K. Analysis of longitudinal clinical trials with missing data using multiple imputation in conjunction with robust regression. Biometrics. 2012 Dec;68(4):1250-9. doi: 10.1111/j.1541-0420.2012.01780.x. Epub 2012 Sep 20.
- Carpenter J, Pocock S, Lamm CJ. Coping with missing data in clinical trials: a model-based approach applied to asthma trials. Stat Med. 2002 Apr 30;21(8):1043-66. doi: 10.1002/sim.1065.
- Raudenbush SW. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods. Newbury Park, CA: Sage; 2002.
- Wikler M, Cockerill F, Craig W, Dudley M, Eliopoulos G, Hecht P, Hindler J, Low D, Sheehan D, Tenover F, Turnidge J, Weinstein M, Zimmer B. Clinical and Laboratory Standards Institute: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-9th 10th edition. 2009, Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006, pp M2 M02-A9A10
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201705826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения.
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты