Rozpowszechnienie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID), związane z nimi objawy przedmiotowe i podmiotowe u niemowląt i małych dzieci w Tajlandii (GI_Planet)
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Rozpowszechnienie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt i małych dzieci w Tajlandii
Rozpowszechnienie i wpływ czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt i małych dzieci w Tajlandii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy:
Ocena częstości występowania określonych FGID (zwracanie pokarmu, kolka niemowlęca i czynnościowe zaparcia) oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt i małych dzieci w Tajlandii, zgodnie z informacjami dostarczonymi przez rodziców.
Wtórny:
Ocena wpływu FGID (niedomykalność niemowląt, kolka dziecięca i czynnościowe zaparcia) oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt i małych dzieci na jakość życia (QoL) rodziców/opiekunów i rodziny, zgodnie z informacjami przekazanymi przez rodziców.
Badawczy:
Ocena leczenia i praktyk stosowanych w prawdziwym życiu w leczeniu FGID zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV (niedomykalność u niemowląt, kolka niemowlęca i czynnościowe zaparcia) oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt i małych dzieci, zgodnie z informacjami dostarczonymi przez rodziców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7908
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
poza tym zdrowe niemowlęta i małe dzieci w wieku od 2 do 19 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic zdrowych niemowląt i/lub małych dzieci z jednej z grup wiekowych: 3±1 miesiąc, 6±1 miesiąc, 9±1 miesiąc, 12±1 miesiąc lub 18±1 miesiąc
- Rodzic, który odpowiada na kwestionariusz ankiety online, zajmuje się dzieckiem przez ponad 50% czasu
- Świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub opiekuna prawnego.
- Rodzic powinien mieć niezawodny dostęp do Internetu oraz niezawodne urządzenie, takie jak komputer, tablet lub smartfon, aby wypełnić kwestionariusz ankiety online
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic, który nie jest wystarczająco biegły w języku, w którym zostanie wypełniona ankieta online
- Niezdolność rodzica do wypełnienia kwestionariusza ankiety online.
- Niemowlęta i małe dzieci, które przeszły operację w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wynik kryteriów ROME IV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
FGID zgodnie z kryteriami ROME IV (zwroty niedomykalności u niemowląt, kolka niemowlęca i czynnościowe zaparcia), związane z nimi objawy przedmiotowe i podmiotowe u niemowląt i małych dzieci na podstawie odpowiedzi rodziców w kwestionariuszach ankiety.
Skala mierzy 1-7
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru jakości życia przy użyciu zmodyfikowanego Pediatric Quality of Life Inventory™
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia rodziców/opiekunów i rodziny (za pomocą zmodyfikowanego modułu PedsQL™ Family Impact Module, skala 0-144)
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić zastosowanie leków w leczeniu FGID za pomocą kwestionariusza dostosowanego raportu rodzica dla niemowląt i małych dzieci dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym IV (R4PDQ-toddler)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosowanie leków na FGID oraz powiązane oznaki i objawy Stosowanie leczenia (innego niż leki lub suplementy diety) na FGID oraz powiązane objawy przedmiotowe i podmiotowe Stosowanie suplementów diety na FGID oraz powiązane oznaki i objawy Stosowanie innych środków na FGID oraz powiązane oznaki i objawy Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w celu wykrycia FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
1 dzień
|
|
Aby określić zastosowanie leczenia w leczeniu FGID za pomocą kwestionariusza dostosowanego raportu rodzica dla niemowląt i małych dzieci dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym IV (R4PDQ-toddler)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosowanie leczenia (innego niż leki) w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie leczenia (innego niż leki lub suplementy diety) w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie suplementów diety w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie innych środków leczniczych w przypadku FGID oraz powiązane oznaki i objawy Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w celu wykrycia FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
1 dzień
|
|
Aby określić stosowanie suplementów diety w leczeniu FGID za pomocą kwestionariusza dostosowanego raportu rodzica dla niemowląt i małych dzieci dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym IV (R4PDQ-toddler)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosowanie suplementów w przypadku FGID i powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie leczenia (innego niż leki lub suplementy diety) w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie suplementów diety w przypadku FGID oraz związanych z nim objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie innych środków leczniczych w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w celu wykrycia FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
1 dzień
|
|
Aby określić zastosowanie innych środków zaradczych w leczeniu FGID za pomocą kwestionariusza dostosowanego raportu rodzica dla niemowląt i małych dzieci dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym IV (R4PDQ-toddler)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosowanie innych środków zaradczych (innych niż leki, suplementy) w przypadku FGID i związanych z nimi oznak i objawów Stosowanie leczenia (innego niż leki lub suplementy diety) w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Stosowanie suplementów diety w przypadku FGID i związanych z nimi oznak i objawów Stosowanie innych środki zaradcze w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w przypadku FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
1 dzień
|
|
Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w celu wykrycia FGID oraz związanych z nimi objawów przedmiotowych i podmiotowych za pośrednictwem kwestionariusza dostosowanego raportu dla niemowląt i małych dzieci dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym IV (R4PDQ-toddler)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizyta u lekarza, pracownika służby zdrowia, kliniki i/lub szpitala w celu wykrycia FGID oraz powiązanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .