Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's), gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen/peuters in Thailand (GI_Planet)

3 januari 2020 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalentie van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) en gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen en peuters in Thailand

Prevalentie en impact van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) en gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen en peuters in Thailand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

Om de prevalentie van specifieke FGID's (regurgitatie bij zuigelingen, infantiele koliek en functionele constipatie) en gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen en peuters in Thailand te beoordelen, volgens informatie van de ouders.

Ondergeschikt:

Om de impact te beoordelen van FGID's (infant regurgitation, infantiele koliek en functionele constipatie) en gerelateerde tekenen en symptomen van baby's en peuters op de kwaliteit van leven (QoL) van ouders/verzorgers en familie, volgens informatie verstrekt door de ouders.

verkennend:

Om behandelingen en praktijken te beoordelen die in het echte leven worden gebruikt om FGID's te behandelen volgens de Rome IV-criteria (regurgitatie bij zuigelingen, infantiele koliek en functionele constipatie) en gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen en peuters, volgens informatie verstrekt door de ouders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7908

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

anders gezonde zuigelingen en peuters van 2 tot 19 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder van verder gezonde baby's en/of peuters uit een van de leeftijdsgroepen: 3±1 maand, 6±1 maand, 9±1 maand, 12±1 maand of 18±1 maand
  2. De ouder die de online vragenlijst beantwoordt, zorgt meer dan 50% van de tijd voor het kind
  3. Geïnformeerde toestemming van een of beide ouders (volgens lokale wetgeving) en/of wettelijke voogd.
  4. Ouders moeten betrouwbare toegang hebben tot internet en een betrouwbaar apparaat zoals een computer, tablet of smartphone om de online vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder die de taal waarin de online vragenlijst zal worden ingevuld niet voldoende beheerst
  2. Onvermogen van de ouder om de vragenlijst online in te vullen.
  3. Zuigelingen en peuters die een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ROME IV Criteria-score te bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
FGID's volgens de ROME IV-criteria (regurgitatie bij zuigelingen, infantiele koliek en functionele constipatie), gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen en peuters op basis van de antwoorden van de ouders op de enquêtevragenlijsten. Schaal meet 1-7
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kwaliteit van leven te meten met behulp van de aangepaste Pediatric Quality of Life Inventory™
Tijdsspanne: 1 dag
Pediatric Quality of Life Inventarisatie van de ouders/verzorgers en het gezin (met behulp van aangepaste PedsQL™ Family Impact Module, schaal 0 -144)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het gebruik van medicatie voor het beheer van FGID te bepalen via aangepast ouderrapportageformulier voor zuigelingen en peuters Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome IV (R4PDQ-toddler)
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van medicijnen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van behandelingen (anders dan medicijnen of voedingssupplementen) voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van voedingssupplementen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van andere middelen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen
1 dag
Om het gebruik van behandeling voor het beheer van FGID te bepalen via aangepast ouderrapportageformulier voor zuigelingen en peuters Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome IV (R4PDQ-toddler)
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van behandelingen (anders dan medicatie) voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van behandelingen (anders dan medicijnen of voedingssupplementen) voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van voedingssupplementen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van andere middelen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen
1 dag
Om het gebruik van voedingssupplementen voor het beheer van FGID te bepalen via aangepast ouderrapportageformulier voor zuigelingen en peuters Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome IV (R4PDQ-toddler)
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van supplementen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van behandelingen (anders dan medicijnen of voedingssupplementen) voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van voedingssupplementen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Gebruik van andere middelen voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen
1 dag
Om het gebruik van andere remedies voor het beheer van FGID te bepalen via aangepast ouderrapportformulier voor zuigelingen en peuters Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome IV (R4PDQ-toddler)
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van andere middelen (anders dan medicatie, supplementen) voor FGID's en gerelateerde klachten en symptomen Gebruik van behandelingen (anders dan medicijnen of voedingssupplementen) voor FGID's en gerelateerde klachten en symptomen Gebruik van voedingssupplementen voor FGID's en gerelateerde klachten en symptomen Gebruik van andere remedies voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen
1 dag
Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen via Aangepast ouderrapportageformulier voor baby's en peuters Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome IV (R4PDQ-toddler)
Tijdsspanne: 1 dag
Bezoek aan arts, zorgverlener, kliniek en/of ziekenhuis voor FGID's en gerelateerde tekenen en symptomen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Medewerkers

ObvioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren