Prévalence des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID), signes et symptômes associés chez les nourrissons/tout-petits en Thaïlande (GI_Planet)
3 janvier 2020 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Prévalence des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID) et des signes et symptômes associés chez les nourrissons et les tout-petits en Thaïlande
Prévalence et impact des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID) et des signes et symptômes associés chez les nourrissons et les tout-petits en Thaïlande
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Primaire:
Évaluer la prévalence de FGID spécifiques (régurgitation infantile, coliques infantiles et constipation fonctionnelle) et des signes et symptômes associés chez les nourrissons et les tout-petits en Thaïlande, selon les informations fournies par les parents.
Secondaire:
Évaluer l'impact des FGID (régurgitation infantile, coliques infantiles et constipation fonctionnelle) et des signes et symptômes associés des nourrissons et des tout-petits sur la qualité de vie (QdV) des parents/gardiens et de la famille, selon les informations fournies par les parents.
Exploratoire:
Évaluer les traitements et pratiques employés dans la vie réelle pour gérer les FGID selon les critères de Rome IV (régurgitation infantile, coliques infantiles et constipation fonctionnelle) et les signes et symptômes associés chez les nourrissons et les tout-petits, selon les informations fournies par les parents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7908
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande
- Khon Kaen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrissons et tout-petits en bonne santé âgés de 2 à 19 mois
La description
Critère d'intégration:
- Parent de nourrissons et/ou de tout-petits en bonne santé appartenant à l'un des groupes d'âge : 3 ± 1 mois, 6 ± 1 mois, 9 ± 1 mois, 12 ± 1 mois ou 18 ± 1 mois
- Le parent qui répond au questionnaire du sondage en ligne s'occupe de l'enfant plus de 50 % du temps
- Consentement éclairé d'un ou des deux parents (conformément aux lois locales) et/ou du tuteur légal.
- Le parent doit avoir un accès fiable à Internet et un appareil fiable tel qu'un ordinateur, une tablette ou un smartphone pour remplir le questionnaire d'enquête en ligne
Critère d'exclusion:
- Parent qui n'est pas suffisamment à l'aise dans la langue dans laquelle le questionnaire d'enquête en ligne sera rempli
- Incapacité du parent à répondre au questionnaire de l'enquête en ligne.
- Nourrissons et tout-petits ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer le score des critères ROME IV
Délai: Un jour
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FGID selon les critères ROME IV (régurgitation infantile, coliques infantiles et constipation fonctionnelle), signes et symptômes associés chez les nourrissons et les tout-petits en fonction de la réponse des parents dans les questionnaires d'enquête.
L'échelle mesure 1-7
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la qualité de vie à l'aide du Pediatric Quality of Life Inventory™ modifié
Délai: Un jour
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique des parents/tuteurs et de la famille (à l'aide du module d'impact familial PedsQL™ modifié, échelle 0 -144)
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'utilisation de médicaments pour la prise en charge du FGID via le formulaire de rapport parental adapté pour les nourrissons et les tout-petits Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome IV (R4PDQ-tout-petit)
Délai: Un jour
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Utilisation de médicaments pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de traitements (autres que les médicaments ou les suppléments nutritionnels) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de suppléments nutritionnels pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation d'autres remèdes pour les FGID et les signes et symptômes associés Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés
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Un jour
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Déterminer l'utilisation du traitement pour la prise en charge du FGID via le formulaire de rapport parental adapté pour les nourrissons et les tout-petits Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome IV (R4PDQ-tout-petit)
Délai: Un jour
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Utilisation de traitements (autres que des médicaments) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de traitements (autres que les médicaments ou les suppléments nutritionnels) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de suppléments nutritionnels pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation d'autres remèdes pour les FGID et signes et symptômes associés Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés
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Un jour
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Déterminer l'utilisation de suppléments nutritionnels pour la gestion du FGID via le formulaire de rapport parental adapté pour les nourrissons et les tout-petits Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome IV (R4PDQ-tout-petit)
Délai: Un jour
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Utilisation de suppléments pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de traitements (autres que les médicaments ou les suppléments nutritionnels) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de suppléments nutritionnels pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation d'autres remèdes pour les FGID et les signes et symptômes associés Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés
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Un jour
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Pour déterminer l'utilisation d'autres remèdes pour la gestion du FGID via le formulaire de rapport parental adapté pour les nourrissons et les tout-petits Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome IV (R4PDQ-tout-petit)
Délai: Un jour
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Utilisation d'autres remèdes (autres que des médicaments, des suppléments) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de traitements (autres que les médicaments ou les suppléments nutritionnels) pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation de suppléments nutritionnels pour les FGID et les signes et symptômes associés Utilisation d'autres remèdes contre les FGID et les signes et symptômes associés Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés
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Un jour
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Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés via le formulaire de rapport parental adapté pour les nourrissons et les tout-petits Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome IV (R4PDQ-tout-petit)
Délai: Un jour
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Visite chez un médecin, un professionnel de la santé, une clinique et/ou un hôpital pour les FGID et les signes et symptômes associés
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .