Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID), signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia (GI_Planet)

3 de enero de 2020 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) y signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia

Prevalencia e impacto de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) y signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Primario:

Evaluar la prevalencia de FGID específicos (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y signos y síntomas relacionados en lactantes y niños pequeños en Tailandia, según la información proporcionada por los padres.

Secundario:

Evaluar el impacto de los FGID (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y los signos y síntomas relacionados de los bebés y niños pequeños en la calidad de vida (CdV) de los padres/cuidadores y la familia, según la información proporcionada por los padres.

Exploratorio:

Evaluar los tratamientos y prácticas empleados en la vida real para controlar los TGF según los criterios de Roma IV (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y los signos y síntomas relacionados en lactantes y niños pequeños, según la información proporcionada por los padres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7908

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

bebés y niños pequeños sanos de 2 a 19 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Padres de bebés y/o niños pequeños por lo demás sanos de uno de los grupos de edad: 3±1 meses, 6±1 meses, 9±1 meses, 12±1 meses o 18±1 meses
  2. El padre que responde el cuestionario de la encuesta en línea atiende al niño más del 50% del tiempo
  3. Consentimiento informado de uno o ambos padres (según las leyes locales) y/o tutor legal.
  4. Los padres deben tener acceso confiable a Internet y un dispositivo confiable como una computadora, tableta o teléfono inteligente para completar el cuestionario de la encuesta en línea.

Criterio de exclusión:

  1. Padre que no se siente adecuadamente cómodo en el idioma en el que se completará el cuestionario de la encuesta en línea
  2. Incapacidad del padre para responder el cuestionario de la encuesta en línea.
  3. Bebés y niños pequeños que se sometieron a cirugía bajo anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la puntuación de los Criterios ROMA IV
Periodo de tiempo: 1 día
FGID según los criterios ROME IV (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional), signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños según la respuesta de los padres en los cuestionarios de la encuesta. Escala medidas 1-7
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la calidad de vida utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory™ modificado
Periodo de tiempo: 1 día
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica de los padres/cuidadores y la familia (usando el Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ modificado, Escala 0 -144)
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el uso de medicamentos para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de medicamentos para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso del tratamiento para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de tratamientos (que no sean medicamentos) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso de suplementos nutricionales para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de suplementos para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso de otros remedios para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de otros remedios (que no sean medicamentos, suplementos) para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para los FGID y los signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/o hospital por los FGID y los signos y síntomas relacionados
1 día
Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital para FGID y signos y síntomas relacionados a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

ObvioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos gastrointestinales funcionales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir