Распространенность функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (FGID), связанные с ними признаки и симптомы у младенцев / детей ясельного возраста в Таиланде (GI_Planet)
3 января 2020 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGID) и связанных с ними признаков и симптомов у младенцев и детей ясельного возраста в Таиланде
Распространенность и влияние функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФРЖК) и связанных с ними признаков и симптомов у младенцев и детей ясельного возраста в Таиланде
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Начальный:
Оценить распространенность конкретных ФГИР (младенческая регургитация, младенческие колики и функциональные запоры) и связанные с ними признаки и симптомы у младенцев и детей младшего возраста в Таиланде в соответствии с информацией, предоставленной родителями.
Вторичный:
Оценить влияние ФГИР (младенческая регургитация, младенческие колики и функциональные запоры) и связанных с ними признаков и симптомов у младенцев и детей ясельного возраста на качество жизни (КЖ) родителей/опекунов и семьи в соответствии с информацией, предоставленной родителями.
Исследовательский:
Оценить методы лечения и практики, применяемые в реальной жизни для лечения ФГИР в соответствии с Римскими критериями IV (младенческая регургитация, младенческие колики и функциональные запоры), а также соответствующие признаки и симптомы у младенцев и детей ясельного возраста в соответствии с информацией, предоставленной родителями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7908
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в остальном здоровые младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 2 до 19 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Родители здоровых в других отношениях младенцев и/или детей младшего возраста из одной из возрастных групп: 3±1 мес, 6±1 мес, 9±1 мес, 12±1 мес или 18±1 мес.
- Родитель, отвечающий на вопросник онлайн-опроса, посещает ребенка более 50% времени.
- Информированное согласие одного или обоих родителей (в соответствии с местным законодательством) и/или законного опекуна.
- Родитель должен иметь надежный доступ к Интернету и надежное устройство, такое как компьютер, планшет или смартфон, для заполнения анкеты онлайн-опроса.
Критерий исключения:
- Родитель, которому недостаточно комфортно говорить на языке, на котором будет заполняться анкета онлайн-опроса.
- Неспособность родителя ответить на вопросы анкеты онлайн-опроса.
- Младенцы и дети младшего возраста, перенесшие операцию под общим наркозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить балл ROME IV Criteria
Временное ограничение: 1 день
|
ФГИР в соответствии с критериями ROME IV (срыгивание у младенцев, младенческие колики и функциональные запоры), сопутствующие признаки и симптомы у младенцев и детей ясельного возраста на основе ответов родителей в опросниках.
Масштаб меры 1-7
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить качество жизни с помощью модифицированного педиатрического опросника качества жизни™.
Временное ограничение: 1 день
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни родителей/опекунов и семьи (с использованием модифицированного модуля PedsQL™ Family Impact, шкала 0–144)
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить использование лекарств для лечения ФГИР с помощью адаптированной формы отчета родителей для младенцев и детей младшего возраста. Анкета по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим IV (R4PDQ-малыш)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование лекарственных препаратов при ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов Использование методов лечения (кроме лекарств или пищевых добавок) при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Использование пищевых добавок при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Использование других средств для лечения ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Посещение врача, медицинского работника, клиники и/или больницы по поводу ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов
|
1 день
|
|
Определить использование лечения для лечения ФГИР с помощью адаптированной формы отчета родителей для младенцев и детей младшего возраста. Анкета по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим IV (R4PDQ-малыш)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование лечения (кроме медикаментозного) при ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов Использование лечения (кроме лекарств или пищевых добавок) при ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов Использование пищевых добавок при ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов Использование других средств при ФГИР и связанные с ними признаки и симптомы Посещение врача, медицинского работника, клиники и/или больницы по поводу ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов
|
1 день
|
|
Определить использование пищевых добавок для лечения ФГИР с помощью адаптированной формы отчета родителей для младенцев и детей младшего возраста по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим IV (R4PDQ-малыш)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование пищевых добавок при ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов. Использование методов лечения (кроме лекарств или пищевых добавок) при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов. Посещение врача, медицинского работника, клиники и/или больницы по поводу ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов
|
1 день
|
|
Определить использование других средств для лечения FGID с помощью адаптированной формы отчета родителей для младенцев и детей младшего возраста. Анкета по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим IV (R4PDQ-малыш)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование других средств (кроме лекарств и пищевых добавок) при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Использование методов лечения (кроме лекарств или пищевых добавок) при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Использование пищевых добавок при ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Использование других Средства от ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов Посещение врача, медицинского работника, клиники и/или больницы по поводу ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов
|
1 день
|
|
Посещение врача, медицинского работника, клиники и / или больницы по поводу ФГИР и связанных с ними признаков и симптомов с помощью адаптированной формы отчета родителей для анкеты для младенцев и детей младшего возраста по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим IV (R4PDQ-малыш)
Временное ограничение: 1 день
|
Посещение врача, медицинского работника, клиники и/или больницы по поводу ФГИР и связанных с ним признаков и симптомов
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .