Prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), segni e sintomi correlati nei neonati/bambini in Thailandia (GI_Planet)
3 gennaio 2020 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e relativi segni e sintomi nei neonati e nei bambini in Thailandia
Prevalenza e impatto dei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e dei relativi segni e sintomi nei neonati e nei bambini in Thailandia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Primario:
Valutare la prevalenza di specifici FGID (rigurgito infantile, coliche infantili e costipazione funzionale) e relativi segni e sintomi nei neonati e nei bambini in Thailandia, secondo le informazioni fornite dai genitori.
Secondario:
Valutare l'impatto delle FGID (rigurgito infantile, coliche infantili e costipazione funzionale) e relativi segni e sintomi di neonati e bambini piccoli sulla qualità della vita (QoL) dei genitori/tutori e della famiglia, in base alle informazioni fornite dai genitori.
Esplorativo:
Valutare i trattamenti e le pratiche impiegate nella vita reale per gestire le FGID secondo i criteri di Roma IV (rigurgito infantile, coliche infantili e costipazione funzionale) e segni e sintomi correlati nei neonati e nei bambini piccoli, secondo le informazioni fornite dai genitori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7908
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati e bambini piccoli altrimenti sani di età compresa tra 2 e 19 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di neonati e/o bambini piccoli altrimenti sani di uno dei gruppi di età: 3±1 mesi, 6±1 mesi, 9±1 mesi, 12±1 mesi o 18±1 mesi
- Il genitore che risponde al questionario del sondaggio online si occupa del bambino più del 50% delle volte
- Consenso informato di uno o entrambi i genitori (secondo le leggi locali) e/o del tutore legale.
- Il genitore dovrebbe avere un accesso affidabile a Internet e un dispositivo affidabile come un computer, un tablet o uno smartphone per completare il questionario del sondaggio online
Criteri di esclusione:
- Genitore che non è sufficientemente a suo agio nella lingua in cui verrà compilato il questionario del sondaggio online
- Incapacità del genitore di rispondere al questionario del sondaggio online.
- Neonati e bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il punteggio ROME IV Criteria
Lasso di tempo: 1 giorno
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FGID secondo i criteri ROME IV (rigurgito infantile, coliche infantili e costipazione funzionale), segni e sintomi correlati nei neonati e nei bambini piccoli in base alla risposta dei genitori ai questionari dell'indagine.
La scala misura 1-7
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la qualità della vita utilizzando Pediatric Quality of Life Inventory™ modificato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Inventario della qualità della vita pediatrica dei genitori/tutori e della famiglia (utilizzando PedsQL™ Family Impact Module modificato, scala 0 -144)
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'uso di farmaci per la gestione della FGID tramite il questionario Adapted Parent Report Form for Infants and Toddlers on Pediatric Gastrointestinal Sintomi, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso di farmaci per FGID e segni e sintomi correlati Uso di trattamenti (diversi da farmaci o integratori alimentari) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di integratori alimentari per FGID e segni e sintomi correlati Uso di altri rimedi per FGID e segni e sintomi correlati Visita dal medico, operatore sanitario, clinica e/o ospedale per FGID e relativi segni e sintomi
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1 giorno
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Determinare l'uso del trattamento per la gestione della FGID tramite il questionario Adapted Parent Report Form for Infants and Toddlers sui sintomi gastrointestinali pediatrici, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso di trattamenti (diversi dai farmaci) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di trattamenti (diversi da farmaci o integratori alimentari) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di integratori alimentari per FGID e segni e sintomi correlati Uso di altri rimedi per FGID e relativi segni e sintomi Visita dal medico, operatore sanitario, clinica e/o ospedale per FGID e relativi segni e sintomi
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1 giorno
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Determinare l'uso di supplementi nutrizionali per la gestione della FGID tramite il questionario Adapted Parent Report Form for Infants and Toddlers on Pediatric Gastrointestinal Sintomi, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso di integratori per FGID e segni e sintomi correlati Uso di trattamenti (diversi da farmaci o integratori alimentari) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di integratori alimentari per FGID e segni e sintomi correlati Uso di altri rimedi per FGID e segni e sintomi correlati Visita dal medico, operatore sanitario, clinica e/o ospedale per FGID e relativi segni e sintomi
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1 giorno
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Determinare l'uso di altri rimedi per la gestione della FGID tramite il modulo di relazione adattato dei genitori per neonati e bambini piccoli Questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso di altri rimedi (diversi da farmaci, integratori) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di trattamenti (diversi da farmaci o integratori alimentari) per FGID e segni e sintomi correlati Uso di integratori alimentari per FGID e segni e sintomi correlati Uso di altri rimedi per FGID e relativi segni e sintomi Visita dal medico, operatore sanitario, clinica e/o ospedale per FGID e relativi segni e sintomi
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1 giorno
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Visita al medico, all'operatore sanitario, alla clinica e/o all'ospedale per FGID e relativi segni e sintomi tramite Adapted Parent Report Form for Infants and Toddlers Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Sintomi, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Visita dal medico, operatore sanitario, clinica e/o ospedale per FGID e relativi segni e sintomi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .