Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av funktionella gastrointestinala störningar (FGID), relaterade tecken och symtom hos spädbarn/småbarn i Thailand (GI_Planet)

3 januari 2020 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalens av funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn i Thailand

Prevalens och påverkan av funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn i Thailand

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär:

Att bedöma förekomsten av specifika FGID (spädbarnsuppstötningar, infantil kolik och funktionell förstoppning) och relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn i Thailand, enligt information från föräldrarna.

Sekundär:

Att bedöma effekten av FGID (spädbarnsuppstötningar, infantil kolik och funktionell förstoppning) och relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn på livskvaliteten (QoL) för föräldrar/vårdare och familj, enligt information från föräldrarna.

Utforskande:

Att bedöma behandlingar och metoder som används i det verkliga livet för att hantera FGID enligt Rom IV-kriterierna (spädbarns uppstötningar, infantil kolik och funktionell förstoppning) och relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn, enligt information från föräldrarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7908

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

annars friska spädbarn och småbarn i åldern 2 till 19 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälder till i övrigt friska spädbarn och/eller småbarn från en av åldersgrupperna: 3±1 månader, 6±1 månader, 9±1 månader, 12±1 månader eller 18±1 månader
  2. Föräldrar som svarar på enkäten online besvarar barnet mer än 50 % av tiden
  3. Informerat samtycke från en eller båda föräldrarna (enligt lokala lagar) och/eller vårdnadshavare.
  4. Förälder bör ha tillförlitlig tillgång till internet och en pålitlig enhet som en dator, surfplatta eller smartphone för att fylla i enkäten online

Exklusions kriterier:

  1. Förälder som inte är tillräckligt bekväm i det språk som online-enkäten kommer att fyllas i
  2. Förälderns oförmåga att svara på enkätenkäten online.
  3. Spädbarn och småbarn som opererades under allmän narkos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma ROME IV Criteria-poängen
Tidsram: 1 dag
FGID enligt ROME IV-kriterierna (spädbarns uppstötningar, infantil kolik och funktionell förstoppning), relaterade tecken och symtom hos spädbarn och småbarn baserat på föräldrarnas svar i enkätenkäterna. Skala mäter 1-7
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta livskvalitet med modifierad Pediatric Quality of Life Inventory™
Tidsram: 1 dag
Pediatrisk livskvalitetsinventering av föräldrar/vårdare och familjen (med modifierad PedsQL™ Family Impact Module, skala 0 -144)
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma användningen av medicin för hantering av FGID via anpassad föräldrarapportformulär för spädbarn och småbarn frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsram: 1 dag
Användning av läkemedel för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av behandlingar (andra än mediciner eller kosttillskott) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av näringstillskott för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av andra botemedel mot FGID och relaterade tecken och symtom Besök läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom
1 dag
För att bestämma användningen av behandling för hantering av FGID via anpassad föräldrarapportformulär för spädbarn och småbarn frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsram: 1 dag
Användning av behandling (annan än medicin) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av behandlingar (andra än mediciner eller kosttillskott) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av kosttillskott för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av andra medel mot FGID och relaterade tecken och symtom Besök till läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom
1 dag
För att bestämma användningen av kosttillskott för hantering av FGID via anpassat föräldrarapportformulär för spädbarn och småbarn frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsram: 1 dag
Användning av kosttillskott för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av behandlingar (andra än mediciner eller kosttillskott) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av kosttillskott för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av andra botemedel mot FGID och relaterade tecken och symtom Besök läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom
1 dag
För att fastställa användningen av andra botemedel för hantering av FGID via anpassat formulär för föräldrarapport för spädbarn och småbarn, frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsram: 1 dag
Användning av andra läkemedel (andra än läkemedel, kosttillskott) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av behandlingar (andra än mediciner eller kosttillskott) för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av näringstillskott för FGID och relaterade tecken och symtom Användning av andra botemedel mot FGID och relaterade tecken och symtom Besök till läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom
1 dag
Besök till läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom via anpassat föräldrarapportformulär för spädbarn och småbarn frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsram: 1 dag
Besök läkare, sjukvårdspersonal, klinik och/eller sjukhus för FGID och relaterade tecken och symtom
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbetspartners

ObvioHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionella gastrointestinala störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera