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Prevalência de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs), Sinais e Sintomas Relacionados em Bebês/Crianças na Tailândia (GI_Planet)

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalência de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) e sinais e sintomas relacionados em bebês e crianças pequenas na Tailândia

Prevalência e impacto de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) e sinais e sintomas relacionados em bebês e crianças pequenas na Tailândia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Primário:

Avaliar a prevalência de FGIDs específicos (regurgitação infantil, cólica infantil e constipação funcional) e sinais e sintomas relacionados em bebês e crianças pequenas na Tailândia, de acordo com informações fornecidas pelos pais.

Secundário:

Avaliar o impacto dos FGIDs (regurgitação infantil, cólica infantil e constipação funcional) e sinais e sintomas relacionados de bebês e crianças pequenas na qualidade de vida (QV) de pais/cuidadores e familiares, de acordo com informações fornecidas pelos pais.

Exploratório:

Avaliar tratamentos e práticas empregadas na vida real para gerenciar FGIDs de acordo com os critérios de Roma IV (regurgitação infantil, cólica infantil e constipação funcional) e sinais e sintomas relacionados em bebês e crianças pequenas, de acordo com as informações fornecidas pelos pais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7908

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

lactentes e crianças saudáveis ​​de 2 a 19 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pais de bebês e/ou crianças de outra forma saudáveis ​​de uma das faixas etárias: 3±1 meses, 6±1 meses, 9±1 meses, 12±1 meses ou 18±1 meses
  2. O pai que responde ao questionário da pesquisa on-line atende a criança mais de 50% do tempo
  3. Consentimento informado de um ou ambos os pais (de acordo com as leis locais) e/ou responsável legal.
  4. Os pais devem ter acesso confiável à internet e um dispositivo confiável, como um computador, tablet ou smartphone para preencher o questionário da pesquisa online

Critério de exclusão:

  1. Pai que não se sente confortável com o idioma no qual o questionário da pesquisa online será preenchido
  2. Incapacidade dos pais de responder ao questionário da pesquisa online.
  3. Lactentes e crianças pequenas submetidas a cirurgia sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a pontuação do Critério IV do ROMA
Prazo: 1 dia
FGIDs de acordo com os critérios ROME IV (regurgitação infantil, cólica infantil e constipação funcional), sinais e sintomas relacionados em bebês e crianças pequenas com base na resposta dos pais nos questionários da pesquisa. Escala mede 1-7
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a qualidade de vida usando o Pediatric Quality of Life Inventory™ modificado
Prazo: 1 dia
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica dos pais/cuidadores e da família (usando PedsQL™ Family Impact Module modificado, Escala 0 -144)
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o uso de medicação para o tratamento de FGID por meio do Questionário de Relatório Adaptado para os Pais para Bebês e Crianças de 3 a 3 anos sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Prazo: 1 dia
Uso de medicamentos para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de tratamentos (exceto medicamentos ou suplementos nutricionais) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de suplementos nutricionais para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de outros remédios para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados
1 dia
Para determinar o uso de tratamento para o gerenciamento de FGID por meio do Questionário de Relatório Adaptado para os Pais para Bebês e Crianças Pequenas sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Prazo: 1 dia
Uso de tratamento (exceto medicamentos) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de tratamentos (exceto medicamentos ou suplementos nutricionais) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de suplementos nutricionais para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de outros remédios para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados
1 dia
Para determinar o uso de suplementos nutricionais para o tratamento de FGID por meio do Questionário de Relatório Adaptado para os Pais para Bebês e Crianças de 3 a 3 anos sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Prazo: 1 dia
Uso de suplementos para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de tratamentos (exceto medicamentos ou suplementos nutricionais) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de suplementos nutricionais para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de outros remédios para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados
1 dia
Para determinar o uso de outros remédios para o tratamento de FGID por meio do Questionário de Relatório Adaptado para os Pais para Bebês e Crianças Pequenas sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Prazo: 1 dia
Uso de outros remédios (além de medicamentos, suplementos) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de tratamentos (além de medicamentos ou suplementos nutricionais) para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de suplementos nutricionais para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Uso de outros remédios para FGIDs e sinais e sintomas relacionados Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados
1 dia
Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados por meio do Questionário de relatório de pais adaptado para bebês e crianças pequenas sobre sintomas gastrointestinais pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Prazo: 1 dia
Visita ao médico, profissional de saúde, clínica e/ou hospital para FGIDs e sinais e sintomas relacionados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

ObvioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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