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Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs), damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen/Kleinkindern in Thailand (GI_Planet)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) und damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand

Prävalenz und Auswirkungen funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) und damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Zur Beurteilung der Prävalenz spezifischer FGIDs (Säuglingsinsuffizienz, infantile Koliken und funktionelle Verstopfung) und der damit verbundenen Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand gemäß den von den Eltern bereitgestellten Informationen.

Sekundär:

Um die Auswirkungen von FGIDs (Säuglingsinsuffizienz, Säuglingskoliken und funktionelle Verstopfung) und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen von Säuglingen und Kleinkindern auf die Lebensqualität (QoL) von Eltern/Betreuern und Familienangehörigen zu bewerten, entsprechend den von den Eltern bereitgestellten Informationen.

Erkundung:

Bewertung von Behandlungen und Praktiken, die im wirklichen Leben zur Behandlung von FGIDs gemäß den Rom-IV-Kriterien (Säuglingsinsuffizienz, kindliche Kolik und funktionelle Verstopfung) und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen bei Säuglingen und Kleinkindern gemäß den von den Eltern bereitgestellten Informationen eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ansonsten gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 bis 19 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil ansonsten gesunder Säuglinge und/oder Kleinkinder aus einer der Altersgruppen: 3 ± 1 Monat, 6 ± 1 Monat, 9 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat oder 18 ± 1 Monat
  2. Eltern, die den Fragebogen der Online-Umfrage beantworten, kümmern sich mehr als 50 % der Zeit um das Kind
  3. Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile (gemäß den örtlichen Gesetzen) und/oder eines Erziehungsberechtigten.
  4. Eltern sollten über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und ein zuverlässiges Gerät wie einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone verfügen, um den Fragebogen der Online-Umfrage ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Elternteil, der sich in der Sprache, in der der Online-Umfragefragebogen ausgefüllt wird, nicht ausreichend auskennt
  2. Unfähigkeit der Eltern, den Fragebogen online zu beantworten.
  3. Säuglinge und Kleinkinder, die unter Vollnarkose operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des ROME IV-Kriterien-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
FGIDs gemäß den ROME IV-Kriterien (Säuglingsinsuffizienz, kindliche Kolik und funktionelle Verstopfung), entsprechende Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern basierend auf den Antworten der Eltern in den Fragebögen der Umfrage. Die Skala misst 1–7
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Lebensqualität mithilfe des modifizierten Pediatric Quality of Life Inventory™
Zeitfenster: 1 Tag
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität der Eltern/Betreuer und der Familie (unter Verwendung des modifizierten PedsQL™ Family Impact Module, Skala 0–144)
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Medikamenten gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome Besuchen Sie einen Arzt, medizinisches Fachpersonal, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag
Bestimmung des Behandlungsnutzens für die Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundener Anzeichen und Symptome
1 Tag
Bestimmung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Arzneimittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag
Bestimmung der Verwendung anderer Heilmittel zur Behandlung von FGID mithilfe des angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung anderer Heilmittel (außer Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundener Anzeichen und Symptome
1 Tag
Besuch beim Arzt, medizinischem Fachpersonal, in der Klinik und/oder im Krankenhaus wegen FGIDs und verwandter Anzeichen und Symptome über das angepasste Elternberichtsformular für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

ObvioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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