Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), relaterte tegn og symptomer hos spedbarn/småbarn i Thailand (GI_Planet)

3. januar 2020 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Forekomst av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand

Prevalens og virkning av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å vurdere utbredelsen av spesifikke FGIDs (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Sekundær:

For å vurdere virkningen av FGID (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn på livskvaliteten (QoL) til foreldre/omsorgspersoner og familie, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Utforskende:

Å vurdere behandlinger og praksiser som brukes i det virkelige liv for å håndtere FGIDs i henhold til Roma IV-kriteriene (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell forstoppelse) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ellers friske spedbarn og småbarn i alderen 2 til 19 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre til ellers friske spedbarn og/eller småbarn fra en av aldersgruppene: 3±1 måneder, 6±1 måneder, 9±1 måneder, 12±1 måneder eller 18±1 måneder
  2. Foreldre som svarer på spørreskjemaet på nett, går til barnet mer enn 50 % av tiden
  3. Informert samtykke fra en eller begge foreldrene (i henhold til lokale lover) og/eller verge.
  4. Foreldre bør ha pålitelig tilgang til internett og en pålitelig enhet som en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å fylle ut spørreskjemaet på nett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre som ikke er tilstrekkelig komfortable med språket som spørreskjemaet på nettundersøkelsen skal fylles ut på
  2. Forelderens manglende evne til å svare på spørreskjemaet på nett.
  3. Spedbarn og småbarn som ble operert under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme ROME IV Criteria-poengsummen
Tidsramme: 1 dag
FGIDs i henhold til ROME IV-kriteriene (spedbarnsregurgitasjon, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon), relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn basert på foreldrenes svar i spørreskjemaene. Skala måler 1-7
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle livskvalitet ved å bruke modifisert Pediatric Quality of Life Inventory™
Tidsramme: 1 dag
Pediatrisk livskvalitetsinventar over foreldrene/vaktmesterne og familien (ved bruk av modifisert PedsQL™ Family Impact Module, skala 0 -144)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme bruk av medisiner for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av medisiner for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruk av behandling for håndtering av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av behandling (annet enn medisiner) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruken av kosttilskudd for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruken av andre rettsmidler for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av andre midler (annet enn medisiner, kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre rettsmidler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

ObvioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere