A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) előfordulása, a kapcsolódó jelek és tünetek csecsemőknél/kisgyermekeknél Thaiföldön (GI_Planet)
2020. január 3. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
A funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGID) és a kapcsolódó jelek és tünetek prevalenciája csecsemőknél és kisgyermekeknél Thaiföldön
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) és a kapcsolódó jelek és tünetek prevalenciája és hatása csecsemőknél és kisgyermekeknél Thaiföldön
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Elsődleges:
A specifikus FGID-k (csecsemők regurgitációja, csecsemőkori kólika és funkcionális székrekedés) és a kapcsolódó jelek és tünetek prevalenciájának felmérése csecsemőknél és kisgyermekeknél Thaiföldön, a szülőktől kapott információk alapján.
Másodlagos:
Az FGID-k (csecsemő regurgitációja, csecsemőkori kólika és funkcionális székrekedés), valamint a csecsemők és kisgyermekek kapcsolódó jeleinek és tüneteinek a szülők/gondozók és a család életminőségére (QoL) gyakorolt hatásának felmérése a szülőktől kapott információk alapján.
Felderítő:
Az FGID kezelésében a való életben alkalmazott kezelések és gyakorlatok értékelése a Róma IV kritériumai szerint (csecsemő regurgitációja, csecsemőkori kólika és funkcionális székrekedés), valamint a csecsemők és kisgyermekek kapcsolódó jelei és tünetei, a szülőktől kapott információk alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7908
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egyébként egészséges csecsemők és 2-19 hónapos kisgyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyébként egészséges csecsemők és/vagy kisgyermekek szülője valamelyik korcsoportból: 3±1 hónapos, 6±1 hónapos, 9±1 hónapos, 12±1 hónapos vagy 18±1 hónapos
- Az online kérdőívre válaszoló szülő az esetek több mint 50%-ában foglalkozik gyermekével
- Tájékozott beleegyezés az egyik vagy mindkét szülőtől (a helyi törvényeknek megfelelően) és/vagy törvényes gyámtól.
- A szülőnek megbízható internet-hozzáféréssel és megbízható eszközzel, például számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal kell rendelkeznie az online kérdőív kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- Szülő, aki nem ismeri kellőképpen azt a nyelvet, amelyen az online kérdőívet kitöltik
- A szülő képtelensége online válaszolni a felmérés kérdőívére.
- Csecsemők és kisgyermekek, akiket általános érzéstelenítésben műtöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROME IV Criteria pontszám meghatározása
Időkeret: 1 nap
|
FGID-ek a ROME IV kritériumai szerint (csecsemő regurgitációja, csecsemőkori kólika és funkcionális székrekedés), kapcsolódó jelek és tünetek csecsemőknél és kisgyermekeknél a szülő kérdőívekben adott válaszai alapján.
Méretek 1-7
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérése a módosított Pediatric Quality of Life Inventory™ segítségével
Időkeret: 1 nap
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár a szülők/gondnokok és a család adatairól (módosított PedsQL™ Family Impact Module, 0-144 skála)
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FGID kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásának meghatározása a csecsemők és kisgyermekek számára készült adaptált szülői jelentési űrlapon, a gyermek-gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó kérdőíven keresztül, Róma IV (R4PDQ-kisgyermek)
Időkeret: 1 nap
|
Gyógyszerek használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Kezelések (a gyógyszereken és táplálék-kiegészítőkön kívül) alkalmazása FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Táplálék-kiegészítők használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Más gyógymódok használata FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Látogatás orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID-ek és a kapcsolódó jelek és tünetek miatt
|
1 nap
|
|
Az FGID kezelésére szolgáló kezelés alkalmazásának meghatározása a csecsemők és kisgyermekek számára készült adaptált szülői jelentési űrlapon, a gyermek-gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó kérdőíven keresztül, Róma IV (R4PDQ-kisgyermek)
Időkeret: 1 nap
|
Kezelés (a gyógyszeres kezelés kivételével) FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Kezelések alkalmazása (a gyógyszereken és táplálék-kiegészítőkön kívül) FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Táplálék-kiegészítők használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Más gyógymódok alkalmazása FGID-re és a kapcsolódó jelek és tünetek Látogatás orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID és kapcsolódó jelek és tünetek miatt
|
1 nap
|
|
A táplálék-kiegészítők használatának meghatározása az FGID kezelésére a csecsemők és kisgyermekek számára készült adaptált szülői jelentési űrlapon, a gyermekkori gyomor-bélrendszeri tünetekre vonatkozó kérdőív segítségével, Róma IV (R4PDQ-kisgyermek)
Időkeret: 1 nap
|
Kiegészítők használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Kezelések (a gyógyszereken és táplálék-kiegészítőkön kívül) használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Táplálék-kiegészítők használata FGID-ekre és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Más gyógymódok használata FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Látogatás orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID-ek és a kapcsolódó jelek és tünetek miatt
|
1 nap
|
|
Az FGID kezelésére szolgáló egyéb jogorvoslatok használatának meghatározása a csecsemők és kisgyermekek számára készült adaptált szülői jelentési űrlapon, a gyermekkori gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó kérdőíven keresztül, Róma IV (R4PDQ-kisgyermek)
Időkeret: 1 nap
|
Egyéb gyógymódok használata (kivéve a gyógyszereket, kiegészítőket) FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Kezelések (a gyógyszereken vagy táplálék-kiegészítőkön kívül) alkalmazása FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Táplálék-kiegészítők használata FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre. gyógymódok az FGID-re és a kapcsolódó jelekre és tünetekre Látogatás az orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID-ek és a kapcsolódó jelek és tünetek miatt
|
1 nap
|
|
Látogatás orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID-ek és a kapcsolódó jelek és tünetek miatt a csecsemők és kisgyermekek számára készült adaptált szülői jelentési űrlapon, a gyermek-gasztrointesztinális tünetekről szóló kérdőíven keresztül, Róma IV (R4PDQ-kisgyermek)
Időkeret: 1 nap
|
Látogatás orvosnál, egészségügyi szakembernél, klinikán és/vagy kórházban FGID-ek és a kapcsolódó jelek és tünetek miatt
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .