Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3154207 u zdrowych uczestników

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i interakcji cytochromu P450 LY3154207 u zdrowych osób

To badanie obejmuje pojedyncze dawki LY3154207 i ocenia wpływ LY3154207 na organizm. To badanie będzie składało się z 3 części.

Część A przetestuje pojedyncze rosnące dawki LY3154207 i będzie trwała około 7 tygodni dla każdego uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma dwie dawki LY3154207, jeśli część A zostanie ukończona.

Część B przetestuje pojedynczą dawkę LY3154207 i będzie trwała około 5 tygodni dla każdego uczestnika. Część B obejmuje pobieranie płynu z kręgosłupa w celu pomiaru poziomu LY3154207.

Część C będzie zawierała pojedynczą dawkę LY3154207 podaną samodzielnie, a następnie drugą dawkę podaną razem z itrakonazolem w celu sprawdzenia zmiany poziomów LY3154207. Część C potrwa około 3 tygodni dla każdego uczestnika.

Uczestnicy mogą zapisać się tylko na 1 z 3 części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko część B: mieć schorzenia medyczne lub chirurgiczne, w których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane
  • Tylko część C: mają znaną alergię lub przeciwwskazania do itrakonazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3154207 (Część A)
LY3154207 podawany w rosnących dawkach raz doustnie w dwóch z trzech okresów badania
Lek: LY3154207
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo pasujące do LY3154207 podawane raz doustnie w jednym z trzech okresów badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3154207 (Część B)
LY3154207 podawany raz doustnie.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo pasujące do LY3154207 podawane raz doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3154207 (Część C)
LY3154207 podawany raz doustnie w dniu 1
Lek: LY3154207
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3154207 + Itrakonazol (część C)
Itrakonazol podawany doustnie (dwa razy dziennie w dniu 3, a następnie raz dziennie do dnia 12). LY3154207 współpodawany raz doustnie, w dniu 9. Czas i czas trwania dawkowania itrakonazolu można dostosować na podstawie danych z części A.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie (dwa razy dziennie w dniu 3, a następnie raz dziennie do dnia 12) jako roztwór 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku
Do 48 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Część A w osoczu: Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3154207
Ramy czasowe: Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Osocze Część A: Pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3154207
Ramy czasowe: Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Część B: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3154207
Ramy czasowe: Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Część B: Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3154207
Ramy czasowe: Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 48 godzin po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Część C w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3154207 podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Osocze Część C: Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3154207 podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15510
  • I7S-EW-HBEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj