Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3154207 u uczestników z otępieniem spowodowanym otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) związanym z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) (PRESENCE)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY3154207 na funkcje poznawcze w łagodnym do umiarkowanego otępieniu spowodowanym otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) związanym z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB)

Randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek badanego leku LY3154207 leczonych przez 12 tygodni u uczestników z łagodną do umiarkowanej demencją związaną z LBD (PDD lub DLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Portoryko, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają otępienie definiowane jako pogorszenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza spowodowało upośledzenie czynnościowe.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne PD zgodnie z kryteriami MDS lub DLB zgodnie z 4. raportem konsensusu konsorcjum DLB.
  • Uzyskaj wynik w skali MoCA od 10 do 23.
  • Są zmodyfikowane etapy Hoehn i Yahr 0 - 4.

  • Mieć ciśnienie krwi (BP) lub częstość tętna podczas badania przesiewowego i randomizacji, co określono na podstawie trzech kolejnych pomiarów BP/tętna w pozycji siedzącej:

    • Uczestnicy <60 lat:

      1. Średnie ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), średnie ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg i średnia częstość tętna mniejsza lub równa 90 uderzeń na minutę w pozycji siedzącej.
      2. Każdy z 3 pomiarów ciśnienia skurczowego musi być niższy niż 180 mmHg

    • Uczestnicy ≥60 lat:

      1. Średnie ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe 150 mmHg, średnie ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg i średnia częstość tętna mniejsza lub równa 90 uderzeń/min w pozycji siedzącej.
      2. Każdy z 3 pomiarów ciśnienia skurczowego musi być niższy niż 180 mmHg
  • W przypadku przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powinni pozostać na stałych dawkach w trakcie badania.
  • Jeśli przyjmują leki wpływające na funkcje poznawcze (rywastygmina, galantamina, donepezil, memantyna), uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powinni pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powinni pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli przyjmują klozapinę, kwetiapinę i pimawanserynę w celu leczenia psychozy wywołanej lekami lub związanej z chorobą, uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powinni pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć godnego zaufania opiekuna, który jest w częstym kontakcie z uczestnikiem (zdefiniowanym jako co najmniej 10 godzin tygodniowo) i będzie towarzyszył uczestnikowi podczas badania przesiewowego, punktu początkowego, dnia 7, dnia 42, dnia 84 i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kobiety mogą zajść w ciążę.
  • Mają istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę psychiczną, inną niż PD lub DLB, która w opinii badacza może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania.
  • Mieć historię przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć historię krwotoku śródmózgowego z powodu nadciśnienia.
  • Mieć historię encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Mają atypowy lub wtórny parkinsonizm spowodowany lekami (np. lekami przeciwpsychotycznymi) lub chorobą (taką jak postępujące porażenie nadjądrowe, drżenie samoistne, atrofia wieloukładowa (np. zwyrodnienie prążkowia, zanik oliwkowo-mostowo-móżdżkowy) lub parkinsonizm po zapaleniu mózgu).
  • Mieć aktualny wszczepialny stymulator wewnątrzczaszkowy lub przebytą operację ablacji wewnątrzczaszkowej (np. podwzgórze, segment wewnętrzny gałki bladej [GPi]).
  • Mają historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku (kategorie narkotyków określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition [DSM-5]) i/lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.

  • Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę medyczną inną niż idiopatyczny LBD (PDD lub DLB), w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe, hematologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne lub nerek, lub klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) określone przez badacza .

    • Mieć wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy dławicy wysiłkowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego i ostrego zespołu wieńcowego.
    • Mieć historię niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
    • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP; [np. przewlekła hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT]).
  • Uczestnicy z ostrą chorobą wątroby (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby); uczestników ze znaną przewlekłą chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, alkoholowa choroba wątroby, marskość wątroby); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) równa lub wyższa niż 2-krotna górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBL) równa lub wyższa niż 1,5X GGN; (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta); lub fosfatazy alkalicznej (ALP) równy lub wyższy niż 2X GGN.
  • Uczestnicy odpowiedzieli „tak” na Pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w części „Myśli samobójcze” w ocenie ciężkości samobójstw Columbia Skala (C-SSRS) — wersja dla dzieci lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z zachowań samobójczych (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana).
  • Stosować leki przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem klozapiny, kwetiapiny, pimawanseryny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Stosować leki przeciwcholinergiczne, takie jak triheksyfenidyl i benztropina, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Mieć warunki motoryczne, w przypadku których oczekuje się, że leczenie przeciw parkinsonizmowi ulegnie zmianie w trakcie badania, a także nieprzewidywalne fluktuacje motoryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przeprowadzanie ocen.
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki lub pokarmy, zioła lub suplementy diety, które są inhibitorami (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy) lub silnymi/umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. ryfampicyna) lub nie możesz lub nie chcesz zaprzestać ich stosowania 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane doustnie raz dziennie (QD).
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 10 miligramów (mg) LY3154207
Uczestnicy otrzymali 10 mg LY3154207 podawane doustnie QD.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 30 mg LY3154207
Uczestnicy otrzymali 30 mg LY3154207 podawane doustnie QD.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 75 mg LY3154207
Uczestnicy otrzymali 75 mg LY3154207 podawane doustnie QD.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku ciągłości uwagi (CoA) Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Testy CDR-CCB mają na celu ocenę wpływu nowych związków na jakość funkcjonowania poznawczego i obejmują testy uwagi (czas reakcji prostej i wyboru, czujność cyfr), pamięci operacyjnej (przestrzennej i liczbowej) oraz pamięci epizodycznej (rozpoznawanie słów, rozpoznawanie obrazu). Ciągłość uwagi mierzy szybkość i dokładność i jest obliczana na podstawie 3 zadań uwagi w skomputeryzowanych testach baterii CDR. Dla ciągłości uwagi zakres wyników wynosi od -999 do 35. Wysoki wynik odzwierciedla kogoś, kto jest w stanie skoncentrować się na jednym zadaniu przez dłuższy czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawione dane są opartymi na modelu bayesowskimi tylnymi średnimi odsetkami odpowiedzi z 95% przedziałem wiarygodności.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – globalne wrażenie zmiany (ADCS-CGIC) w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ADCS-CGIC jest zwalidowaną kategoryczną miarą zmiany stanu klinicznego uczestnika między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi; służy do oceny ogólnego stanu klinicznego. Wynik ADCS CGIC opiera się na bezpośrednim badaniu uczestnika i rozmowie z opiekunem. Przy wystawianiu oceny osoba oceniająca powinna odnieść się do podstawowych arkuszy roboczych ADCS-CGIC. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który nie zna przypisanego leczenia, ocenia uczestnika na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). 1= znacznie lepiej 2= znacznie lepiej 3= trochę lepiej 4= tak samo 5= trochę gorzej 6= dużo gorzej 7= bardzo dużo gorzej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego, dostosowując je do leczenia + wizyty + leczenia*wizyty + wieku*osiągnięcia + wieku + jednoczesnego stosowania inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w CDR-CCB Złożony wynik koncentracji uwagi (PoA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PoA to złożony wynik wywodzący się z CDR-CCB, który mierzy intensywność koncentracji (zdolność skupienia uwagi): im szybsze reakcje, tym więcej procesów wpływa na zadanie. Siła uwagi jest obliczana na podstawie sumy trzech testów szybkości funkcji poznawczych: czasu reakcji prostej, czasu reakcji wyboru oraz szybkości detekcji w zadaniu czujności cyfr. Wynik waha się od 450 milisekund do 61500 milisekund. Niski wynik świadczy o szybkim czasie reakcji i dużym natężeniu koncentracji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z oceną wyjściową. Wartości są obliczane przez komputer, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*wyjściowa łączna punktacja + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ADAS jest narzędziem zarządzanym przez oceniającego, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i pozapoznawczych charakterystycznych dla osób z AD. Podskala poznawcza ADAS, która została wykorzystana jako główna miara skuteczności, składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione swobodne przywoływanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS--Cog13 mieści się w zakresie od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*wyjściowa łączna punktacja + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku badania przesiewowego w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa), tydzień 12
Montrealska ocena funkcji poznawczych jest narzędziem przesiewowym do globalnych funkcji poznawczych z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 30 jednostek na skali. Skala MoCA jest podzielona na 7 podskali (maksymalna możliwa punktacja cząstkowa): wzrokowo-przestrzenna/wykonawcza (5 punktów), nazywanie (3 punkty), pamięć (5 punktów za opóźnione przywoływanie), uwaga (6 punktów), język (3 punkty), abstrakcja ( 2 punkty) oraz orientację w czasie i miejscu (6 punktów). Wynik 26-30 jest normalny. Wynik poniżej 26 jest uważany za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*wyjściowa łączna punktacja + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Badanie przesiewowe (linia podstawowa), tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) Wynik całkowity i wyniki poszczególnych pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
NPI to specyficzna dla stanu miara przeznaczona do oceny zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób z chorobą Alzheimera (AD), a także innymi powiązanymi zaburzeniami otępiennymi. Ocenia 12 zaburzeń zachowania, a mianowicie urojenia, halucynacje, depresję/dysforię, niepokój, pobudzenie/agresję podniecenie/euforia, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, apatia, nieprawidłowa aktywność ruchowa, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu/jedzenia. Częstość oceniana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Stopień ciężkości oceniany od 0 ( brak) do 3 (zaznaczono). Wynik domeny uzyskuje się przez pomnożenie wyników częstotliwości i nasilenia. Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich wyników poszczególnych domen (0-144). Wyższy wynik wskazuje na więcej nieprawidłowych zachowań. Średnie LS zostały obliczone przy użyciu modelu mieszanego powtarzane pomiary dostosowujące się do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*wyjściowy całkowity wynik + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza zwiększoną skłonność do senności. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując całkowity wynik początkowy + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*całkowity wynik wyjściowy + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (suma części I-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskali; (Część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13) motoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część III; 34) badanie motoryczne oraz (Część IV; 6) powikłania ruchowe. Zakres skali dla wyników MDS-UPDRS MDS-UPDRS Części I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego) i Części II (doświadczenia motoryczne życia codziennego), całkowity wynik wynosił 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. W przypadku wyników części III MDS-UPDRS (badanie motoryczne), zakres skali dla części III całkowitego wyniku wynosił 0-132, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*wyjściowy całkowity wynik + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI + dawka równoważna lewodopy (LED).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Codziennej Aktywności Penn Parkinsona-15 (PDAQ-15) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PDAQ-15 jest 15-punktową miarą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), na które mają wpływ zaburzenia funkcji poznawczych u uczestników z otępieniem w chorobie Parkinsona (PDD). PDAQ-15 wywodzi się z oryginalnej 50-itemowej skali, która wykazała rzetelność testu-retestu, trafność konstruktu, czułość i swoistość wobec zaburzeń poznawczych choroby Parkinsona (PD), a kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna. Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując całkowity wynik początkowy + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*całkowity wynik wyjściowy + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu płynności słownej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Test przełączania kategorii fluencji werbalnej DKEFS mierzy płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii. Wynik to całkowita liczba poprawnych słów wygenerowanych podczas każdej z 60-sekundowych prób w ramach trzech warunków testu. Wyniki skal wahają się od 0 min do maks. nie dotyczy (brak konkretnego maksimum). Wyższy wynik = wyższa zdolność przetwarzania języka. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując całkowity wynik początkowy + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta + wizyta*całkowity wynik wyjściowy + wiek + jednoczesne stosowanie AChEI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w MDS-UPDRS Części II (Doświadczenia ruchowe w życiu codziennym) i III (Egzamin ruchowy) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskali; (Część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13) motoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część III; 34) badanie motoryczne oraz (Część IV; 6) powikłania ruchowe. Zakres skali dla całkowitego wyniku Części II wynosił 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. W przypadku wyników części III MDS-UPDRS (badanie motoryczne), zakres skali dla części III całkowitego wyniku wynosił 0-132, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, dostosowując do wyjściowego całkowitego wyniku + leczenia + wizyty + leczenia*wizyty + wizyty*wyjściowego całkowitego wyniku + wieku + jednoczesnego stosowania dawki AChEI + LED.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria potencjalnie istotnych klinicznie objawów funkcji życiowych w 3 kolejnych punktach czasowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Zasady zatrzymania dnia 1)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria potencjalnie istotnych klinicznie parametrów życiowych w 3 kolejnych punktach czasowych podczas wizyty 3. W przypadku niedopuszczalnego odsetka uczestników spełniających zasady zaprzestania stosowania innych dawek w dniu 1, można wprowadzić korekty dawek dla kolejnych losowo wybranych uczestników według uznania wewnętrznego komitetu oceniającego (IAC).
Wizyta 3 (Zasady zatrzymania dnia 1)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym ciśnieniu krwi (BP) do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 godzin po podaniu
Oceniano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia podstawowa, 8 godzin po podaniu
Zmiana częstości tętna od linii podstawowej do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 godzin po podaniu
Oceniono częstość tętna uzyskaną z ABPM. Pomiary częstości tętna będą wykonywane w czasie 0, a następnie co 60 minut do 8 godzin, a pomiary tętna będą wykonywane wyłącznie w pozycji siedzącej. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia podstawowa, 8 godzin po podaniu
Zmiana od wyjściowego BP w klinice do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniano skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniono częstość tętna uzyskaną z ABPM. Pomiary częstości tętna będą wykonywane w czasie 0, a następnie co 60 minut do 8 godzin, a pomiary tętna będą wykonywane wyłącznie w pozycji siedzącej. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) dla SBP, DBP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uzyskane z ABPM. Uczestnicy postępowali zgodnie ze standardowym protokołem pomiaru ciśnienia krwi w domu, obejmującym trzy kolejne pomiary, wykonywane w odstępie jednej minuty po pięciominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana HBPM dla częstości tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniono częstość tętna uzyskaną z ABPM. Pomiary częstości tętna będą wykonywane w czasie 0, a następnie co 60 minut do tygodnia 12, a pomiary częstości tętna będą wykonywane wyłącznie w pozycji siedzącej. Średnie LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, dostosowując się do wartości wyjściowej + leczenie + wizyta + wizyta * linia podstawowa + leczenie * wizyta.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej wycofania lekarza (PWC) — 20 łączny wynik od 12. tygodnia do wizyty kontrolnej w klinice
Ramy czasowe: 12. tydzień, obserwacja (2 tygodnie po 12. tygodniu)

Penn PWC-20 to 20-punktowa lista kontrolna pierwotnie opracowana w celu oceny nasilenia objawów odstawiennych po odstawieniu leków przeciwlękowych. Aby określić zmianę w nasileniu objawów odstawiennych, PWC-20 podawane przez przeszkolonego klinicystę/osobę oceniającą w celu oceny nasilenia objawów odstawiennych. Ocena obejmuje 20 pozycji ocenianych w celu wykrycia objawów odstawienia. Objawy są oceniane w skali od 0 do 3.

0. Nieobecny

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężkie Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji modelu mieszanego (ANCOVA) z dostosowaniem do dawki wstępnej, sekwencji, okresu, dnia, godziny, leczenia i leczenia* czas jako efekty stałe i uczestnik w ramach sekwencji i leczenia jako efekt losowy.
12. tydzień, obserwacja (2 tygodnie po 12. tygodniu)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym LY3154207
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 42: po podaniu; Dzień 84: przed podaniem dawki
Oceniano minimalne pomiary stężenia LY3154207 w osoczu w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 42 i dniu 84.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 42: po podaniu; Dzień 84: przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja z ciałami Lewy'ego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj