- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03627702
Leczenie odleżyn światłem VIP
Wpływ światła VIP na proces leczenia odleżyn
Trudno gojące się rany mają istotny wpływ na ogólną sprawność pacjenta i jakość jego życia. Ze względu na częstotliwość ich pojawiania się stanowią poważny problem zdrowotny i społeczny. W kompleksowym postępowaniu z takimi pacjentami duże znaczenie będzie miała fizjoterapia. Widoczne polichromatyczne światło spolaryzowane jest najczęściej stosowanym czynnikiem fizycznym wspomagającym kompleksowe leczenie odleżyn.
Cel pracy: Analiza wykorzystania widzialnego polichromatycznego światła spolaryzowanego w kompleksowym procesie leczenia odleżyn u osób starszych z ograniczoną aktywnością ruchową.
Materiał i metody: Uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej, a badacz bada efekt interwencji. Badania przeprowadzono u osób powyżej 65 roku życia, z odleżynami III i IV stopnia w skali Torrance'a. Terapia obejmowała naświetlanie odleżyn światłem VIP. Skuteczność zastosowanej metody leczenia oceniano za pomocą zdjęć fotograficznych oraz pomiaru rozległości rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (Holenderski konsensus dotyczący profilaktyki odleżyn CBO)
- mieć odleżyny
- stały pobyt w domu opieki
- zalecana terapia światłem (światło VIP)
Kryteria wyłączenia:
- zdolność poruszania się
- wiek poniżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wszystkie odleżyny naświetlano lampą Bioptron.
Zdjęcie i pomiar wielkości odleżyn oraz punktację Torrance'a wykonano: w 1., 9., 18. i 36. dniu terapii.
|
Dwa razy dziennie wykonywano 20 naświetlań.
Czas ekspozycji wynosił 10 minut.
Ekspozycję wykonano z odległości 10 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala Holenderski konsensus Zapobieganie odleżynom CBO
Ramy czasowe: Pierwszy dzień terapii (jedna miarka)
|
Holenderska Skala Konsensusu Zapobiegania Odleżynom CBO – ocena w skali od 0 do 3 punktów stanu psychicznego, stanu neurologicznego, zdolności poruszania się, stanu odżywienia, sposobu odżywiania, funkcji zwieraczy odbytu i cewki moczowej, wieku, temperatury ciała, przyjmowanych leków, współistniejąca cukrzyca.
8 punktów lub więcej wskazuje na ryzyko wystąpienia odleżyn.
|
Pierwszy dzień terapii (jedna miarka)
|
|
Klasyfikacja odleżyn: system Torrance'a
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana po 36 dniach
|
Ocena stopnia uszkodzenia i koloru tkanki. 1°- najniższy stopień odleżyn 5°- najwyższy stopień odleżyn |
Zmiana jest oceniana po 36 dniach
|
|
Pomiar wielkości odleżyn
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana po 36 dniach
|
Wielkość pionowa i pozioma odleżyn
|
Zmiana jest oceniana po 36 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcie odleżyn
Ramy czasowe: W pierwszym, 9, 18 i 36 dniu terapii
|
Wizualny obraz odleżyn
|
W pierwszym, 9, 18 i 36 dniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
- Thomas E, Vinodkumar S, Mathew S, Setia MS. A Study of the Factors Associated with Risk for Development of Pressure Ulcers: A Longitudinal Analysis. Indian J Dermatol. 2015 Nov-Dec;60(6):566-72. doi: 10.4103/0019-5154.169127.
- Rutteman B, Borremans K, Beckers J, Devleeschouwer E, Lampmann S, Corthouts I, Verlinde P. Aeromonas wound infection in a healthy boy, and wound healing with polarized light. JMM Case Rep. 2017 Oct 16;4(10):e005118. doi: 10.1099/jmmcr.0.005118. eCollection 2017 Oct.
- Oliveira PC, Pinheiro AL, de Castro IC, Reis JA Jr, Noia MP, Gurgel C, Teixeira Cangussu MC, Pedreira Ramalho LM. Evaluation of the effects of polarized light (lambda400-200 nm) on the healing of third-degree burns in induced diabetic and nondiabetic rats. Photomed Laser Surg. 2011 Sep;29(9):619-25. doi: 10.1089/pho.2010.2914. Epub 2011 Jun 1.
- Pinheiro AL, Meireles GC, Carvalho CM, de Barros Vieira AL, dos Santos JN, Ramalho LM. Biomodulative effects of polarized light on the healing of cutaneous wounds on nourished and undernourished Wistar rats. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):616-24. doi: 10.1089/pho.2006.24.616.
- Ishmamet'ev II, Deriabin EI, Zharov VV, Ishmamet'ev IL, Tochilova ER. [Microcirculation changes after polarized polychromatic light use in preoperative period in cases of face cosmetic operations]. Stomatologiia (Mosk). 2008;87(6):38-40. Russian.
- Akilbekova D, Boddupalli A, Bratlie KM. The effect of polarized light on the organization of collagen secreted by fibroblasts. Lasers Med Sci. 2018 Apr;33(3):539-547. doi: 10.1007/s10103-017-2398-0. Epub 2017 Nov 30.
- Tada K, Ikeda K, Tomita K. Effect of polarized light emitting diode irradiation on wound healing. J Trauma. 2009 Nov;67(5):1073-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318187ad02.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Piler
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .