- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03627702
Léčba proleženin VIP světlem
Vliv VIP světla na proces hojení proleženin
Obtížně se hojící rány mají významný vliv na celkovou zdatnost pacienta a kvalitu jeho života. Vzhledem k četnosti jejich výskytu představují závažný zdravotní a sociální problém. Při komplexním zacházení s takovými pacienty bude fyzioterapie velmi důležitá. Viditelné polychromatické polarizované světlo je nejčastěji využívaným fyzikálním faktorem napomáhajícím komplexní léčbě proleženin.
Cíl práce: Analýza využití viditelného polychromatického polarizovaného světla v komplexním procesu hojení proleženin u starších osob s omezenou pohybovou aktivitou.
Materiál a metody: Účastníci dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče a výzkumník studuje účinek intervence. Studie byla provedena u lidí starších 65 let s proleženinami III. a IV. stupně podle Torranceovy stupnice. Součástí terapie bylo ozařování proleženin VIP světlem. Účinnost způsobu léčby byla zkoumána pomocí fotografických snímků a měřením rozsahu rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko vzniku proleženin (Dutch Consensus Prevention of Bedsores CBO)
- mít proleženinu (proleženiny)
- trvalý pobyt v pečovatelském domě
- doporučená světelná terapie (VIP světlo)
Kritéria vyloučení:
- schopnost lokomoce
- věk pod 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Všechny proleženiny byly ozářeny Bioptronovou lampou.
Bylo provedeno foto a měření velikosti proleženin a Torranceho skóre: první, 9., 18. a 36. den terapie.
|
Dvakrát denně bylo provedeno 20 ozařování.
Doba expozice byla 10 minut.
Expozice byla provedena ve vzdálenosti 10 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice Dutch Consensus Prevention of Bedsores CBO
Časové okno: První den terapie (jedno opatření)
|
Škála Dutch Consensus Prevention of Bedsores CBO - skóre na škále 0 až 3 body psychický stav, neurologický stav, schopnost pohybu, nutriční stav, způsob stravování, funkce análních svěračů a močové trubice, věk, tělesná teplota, léky, komorbidní diabetes.
8 a více bodů značí riziko proleženin.
|
První den terapie (jedno opatření)
|
|
Klasifikace proleženin: Torranceův systém
Časové okno: Změna se posuzuje po 36 dnech
|
Posouzení stupně poškození a barvy tkáně. 1°-nejnižší stupeň proleženiny 5°- nejvyšší stupeň proleženiny |
Změna se posuzuje po 36 dnech
|
|
Měření velikosti proleženin
Časové okno: Změna se posuzuje po 36 dnech
|
Vertikální a horizontální velikost proleženin
|
Změna se posuzuje po 36 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Foto proleženin
Časové okno: První, 9., 18. a 36. den terapie
|
Vizuální obraz proleženin
|
První, 9., 18. a 36. den terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
- Thomas E, Vinodkumar S, Mathew S, Setia MS. A Study of the Factors Associated with Risk for Development of Pressure Ulcers: A Longitudinal Analysis. Indian J Dermatol. 2015 Nov-Dec;60(6):566-72. doi: 10.4103/0019-5154.169127.
- Rutteman B, Borremans K, Beckers J, Devleeschouwer E, Lampmann S, Corthouts I, Verlinde P. Aeromonas wound infection in a healthy boy, and wound healing with polarized light. JMM Case Rep. 2017 Oct 16;4(10):e005118. doi: 10.1099/jmmcr.0.005118. eCollection 2017 Oct.
- Oliveira PC, Pinheiro AL, de Castro IC, Reis JA Jr, Noia MP, Gurgel C, Teixeira Cangussu MC, Pedreira Ramalho LM. Evaluation of the effects of polarized light (lambda400-200 nm) on the healing of third-degree burns in induced diabetic and nondiabetic rats. Photomed Laser Surg. 2011 Sep;29(9):619-25. doi: 10.1089/pho.2010.2914. Epub 2011 Jun 1.
- Pinheiro AL, Meireles GC, Carvalho CM, de Barros Vieira AL, dos Santos JN, Ramalho LM. Biomodulative effects of polarized light on the healing of cutaneous wounds on nourished and undernourished Wistar rats. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):616-24. doi: 10.1089/pho.2006.24.616.
- Ishmamet'ev II, Deriabin EI, Zharov VV, Ishmamet'ev IL, Tochilova ER. [Microcirculation changes after polarized polychromatic light use in preoperative period in cases of face cosmetic operations]. Stomatologiia (Mosk). 2008;87(6):38-40. Russian.
- Akilbekova D, Boddupalli A, Bratlie KM. The effect of polarized light on the organization of collagen secreted by fibroblasts. Lasers Med Sci. 2018 Apr;33(3):539-547. doi: 10.1007/s10103-017-2398-0. Epub 2017 Nov 30.
- Tada K, Ikeda K, Tomita K. Effect of polarized light emitting diode irradiation on wound healing. J Trauma. 2009 Nov;67(5):1073-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318187ad02.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Piler
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Světlo; Terapie; Proleženina
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktivní, ne náborPředčasnost | Intolerance enterálního krmení | Light-For-DatesSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoNemluvně; Předčasné, Light-For-Dates
-
University of Alabama at BirminghamStaženoPředčasné | Vzorky krmení | Light-For-Dates bez zmínky o fetální podvýživě, blíže neurčené
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionNáborPředčasné | Kojenecká podvýživa | Porucha výživy, Kojenec | Light-for-dates se známkami fetální podvýživySpojené státy
-
UK Kidney AssociationNáborVaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínkySpojené království