Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna aplikacji Headspace Mindfulness

6 września 2017 zaktualizowane przez: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Ocena skuteczności aplikacji Headspace Mindfulness w porównaniu ze standardową opieką w zakresie HbA1C i jakości życia pacjentów z cukrzycą: randomizowana próba kontrolna

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, nieślepym, porównawczym badaniem klinicznym grupowym, porównującym uczestników, którzy otrzymują dostęp do aplikacji uważności, Headspace, z tymi, którzy otrzymują standardową opiekę (tj. listę zasobów dotyczących uważności i zdrowia). Wysunięto hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do aplikacji Headspace mindfulness wykażą większą poprawę HbA1C i pomiarów jakości życia w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Stres jest związany z cukrzycą i uważa się, że zarówno przyspiesza jej początek, jak i zakłóca kontrolę cukrzycy. Wykazano, że ogólna jakość życia, mierzona jako funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz postrzegana jako dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, ma niekorzystny wpływ na osoby żyjące z cukrzycą w porównaniu z osobami bez chorób przewlekłych. Zarówno fizjologiczne skutki źle leczonej cukrzycy, jak i stres psychiczny związany z radzeniem sobie z przewlekłą chorobą mogą mieć negatywny wpływ na fizyczne, społeczne i psychiczne samopoczucie pacjenta.

Chociaż problemom emocjonalnym pacjentów z cukrzycą poświęcono w ostatniej dekadzie coraz więcej uwagi, problemy te często pozostają nierozpoznane w praktyce klinicznej i nieleczone. Wcześniejsze badania sugerują, że leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna mogą być skuteczne w leczeniu dużej depresji u części pacjentów z cukrzycą; jednak stosowaniu tych leków często towarzyszą działania niepożądane, brak odpowiedzi na leki lub nawrót choroby. Jedną z dostępnych interwencji grupowych, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu emocjonalnego i poprawie jakości życia osób niebędących pacjentami i grup pacjentów, jest terapia poznawcza oparta na uważności. Centralnym elementem takiej interwencji jest kultywowanie uważności.

Uważność, mentalny stan świadomości doświadczeń wewnętrznych i zewnętrznych, była wykorzystywana jako technika w wielu rodzajach terapii. Wcześniejsze badania sugerowały, że zwiększony poziom uważności dzięki terapii poznawczej opartej na uważności pośredniczył w wpływie wynalazków na przygnębiony i zły nastrój oraz stres u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą. Praktyka uważności, taka jak medytacja, wykazała korelację z dobrym samopoczuciem i postrzeganym zdrowiem, a uważność dyspozycyjna może chronić przed negatywnym wpływem postrzeganego stresu na samopoczucie psychiczne. Co więcej, uważność może wiązać się z lepszą regulacją glukozy u diabetyków, ponieważ osoby z wyższym poziomem uważności mogą mieć mniejsze prawdopodobieństwo otyłości i większe poczucie kontroli. Dlatego rola uważności w leczeniu cukrzycy wymaga dalszych badań.

Obiecująca cyfrowa platforma zdrowotna, Headspace, zapewnia sesje medytacji z przewodnikiem, trening uważności, zasoby medytacyjne za pośrednictwem aplikacji. Headspace był już używany w wielu badaniach klinicznych badających efekty treningu uważności. Na przykład jedno badanie badające wpływ uważności na stres w miejscu pracy wykazało znaczny wzrost dobrego samopoczucia i postrzeganej kontroli nad pracą oraz zmniejszenie lęku, objawów depresyjnych, rozkurczowego ciśnienia krwi i problemów ze snem.

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności korzystania z aplikacji uważności Headspace w porównaniu ze standardową opieką polegającą na udostępnianiu zasobów dotyczących uważności pacjentom z cukrzycą. W szczególności badanie przetestuje hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji Headspace wykażą większą poprawę HbA1C i pomiarów jakości życia w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do standardowej opieki.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji uważności otrzymają 3-miesięczny bezpłatny dostęp do Headspace, usługi cyfrowej, która zapewnia sesje medytacji z przewodnikiem i trening uważności. Headspace składa się z sesji wideo na temat podstaw uważności, zdrowia, relacji i wydajności. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki nie otrzymają Headspace, ale zamiast tego listę zasobów dotyczących uważności i zdrowia, aż do zakończenia 3-miesięcznego badania.

Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy obu grup będą mieli mierzone stężenie HbA1C i wypełnianą ankietę dotyczącą jakości życia. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone po ostatniej 3-miesięcznej wizycie. W tym czasie uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają taki sam 3-miesięczny dostęp do Headspace, jak gdyby uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, dla celów równości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pełną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy zgodnie z kryteriami Canadian Diabetes Association w czasie badania przesiewowego
  • Ma wiek ≥12 lat
  • Ma ostatni pomiar HbA1C ≥8%
  • Ma dostęp do urządzenia elektronicznego obsługującego Headspace (tj. tabletu lub smartfona)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ostatni pomiar HbA1C <8%
  • Ma niepełnosprawność fizyczną lub diagnozę psychiatryczną, która według oceny badacza ograniczałaby zdolność do przestrzegania schematu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia aplikacji Headspace
Uczestnicy grupy zabiegowej otrzymają bezpłatny 3-miesięczny kod dostępu do Headspace. Aplikacja zawiera serię sesji, które prowadzą użytkownika przez trening uważności.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak pobrać Headspace na urządzenie elektroniczne oraz bezpłatny 3-miesięczny kod dostępu. Aplikacja zawiera serię dziesięciu 10-minutowych sesji wideo krok po kroku, które prowadzą użytkownika przez trening uważności. Po zakończeniu tych sesji dostępne będą dodatkowe treści, w tym sesje dotyczące zdrowia (depresja, poczucie własnej wartości, lęku, snu i ciąży), relacji (życzliwość, hojność, relacje, zmiana, uznanie i akceptacja) oraz wydajności (kreatywność , skupienie, szczęście i równowaga). Częstotliwość i czas użytkowania będą zgodne z instrukcjami aplikacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna opieki standardowej
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają listę zasobów zawierających wskazówki dotyczące uważności i ogólnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipotetyczne zmniejszenie HbA1C o 3 miesiące po randomizacji u uczestników w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipotetyczna poprawa pomiarów jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza SD36, o 3 miesiące po randomizacji u uczestników z grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
3 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
3 miesiące
Wzmocnienie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDiabetes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Aplikacja Headspace Mindfulness

Subskrybuj