Przezskórna mikroelektroliza na ból mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. (MEP)

1. Projekt metodologiczny

   Typ: eksperymentalne, randomizowane badanie kliniczne (RCT).

   1.1 Badana populacja. Studenci Wydziału Rehabilitacji Naukowej (SRF) Uniwersytetu Andrés Bello, na który składają się kariery kinezjologii, terapii zajęciowej i logopedii.

   1.2 Etyczne aspekty badań. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Metropolitan East Health Service (SSMO) w Santiago de Chile w celu zapewnienia zgodności z przepisami bioetycznymi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną w dniu 26 czerwca 2018 r. Świadoma zgoda zostanie zastosowana do uczestników, w których zostaną wyjaśnione procedury badania i interwencji.

2. Zmienne. 2.1 Konceptualna definicja zmiennych • Próg ciśnienia bólu (PPT): wielkość bólu w kg/cm2 zgłaszana przez uczestników podczas wykonywania testu algometrycznego w górnym mięśniu czworobocznym.

   • Natężenie bólu (PI): wielkość bólu w milimetrach (mm) zgłaszanego przez uczestników podczas wykonywania testu algometrycznego ciśnienia w MPPS mięśnia czworobocznego górnego.
   • Przezskórna mikroelektroliza (MEP): zastosowanie prądu stałego przez igłę do akupunktury o natężeniu w mikroamperach (μA) w MPPS mięśnia czworobocznego górnego. Igła do akupunktury będzie odpowiadała elektrodzie ujemnej lub katodzie. Natężenie wyniesie 610μA przy MPPS.
   • Ultradźwięki terapeutyczne: konwencjonalna aplikacja ultradźwięków (USG) na MPPS o częstotliwości zabiegowej 1MHz, 1,5W/cm2, 5cm2 ERA, 100% wypełnienia, czas zabiegu 15 minut. Terapia US została zastosowana w obu grupach w równym stopniu jako leczenie podstawowe.

   2.2 Definicja operacyjna zmiennych

   • Próg ciśnienia bólu (PPT): algometria ciśnieniowa w MPPS mięśnia czworobocznego górnego. Wartości UPD zostaną zapisane w kg/cm2. PPT zostanie ocenione za pomocą algometru ciśnienia BASELINE®.

   • Natężenie bólu: oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie wykonywania algometrii ciśnieniowej w MPPS mięśnia czworobocznego górnego.

   2.3 Typ definicji zmiennej

   • Próg ciśnienia bólu (PPT): Zależny, ilościowy, zmienny przyczynowo.

   • Intensywność bólu (ID): Zależna, ilościowa, zmienna interwałowa.

   • Przezskórna mikroelektroliza (MEP): niezależna, ilościowa, zmienna interwałowa.

   • Ultradźwięki terapeutyczne: zmienna niezależna, ilościowa, powód.

   3.1 Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium fizjoterapii SRF, budynek C5 sala 401 Andrés Bello University, Avenue Fernández Concha 700, Las Condes.

   3.2 Kryteria włączenia

   - Uczestnicy powyżej 18 roku życia.

   - Studenci SRF.

   - Dodatnie nadwrażliwe MPPS. PPT poniżej 3 kg/cm2 uznano za dodatnie MPPS.

   3.3 Kryteria wykluczenia

   • Patologie szyi lub barków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jak złamania, skręcenia, tendinopatie, zwichnięcia lub naderwania mięśni).
   • Ból szyjki macicy, zmiany wrażliwości, takie jak hipostezja, znieczulenie lub przeczulica szyi, barków i (lub) ramion.
   • Rany lub zmiany skórne barku, takie jak łuszczyca, blizny lub bliznowce.
   • Strach przed zastosowaniem elektroterapii.
   • Przeciwbólowe leczenie farmakologiczne w okresie rekrutacji (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub steroidowe).

   3.4 Kryteria eliminacji

   • Nietolerancyjna interwencja elektroterapeutyczna
   • Niespełnienie protokołu oceny

4. Materiał i metody Obecny projekt przedstawia randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie zostało zatwierdzone 18 czerwca 2019 r. przez komisję etyczną Eastern Metropolitan Health Service of Santiago (SSMO). Badanie zarejestrowano na stronie www.clinicaltrials.gov. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy oceniane w obu przypadkach obecności MPPS w mięśniu czworobocznym krótszym górnym. Rejestrował PPT i PI przed i po interwencji. Obie grupy otrzymały terapeutyczne ultradźwięki jako leczenie podstawowe. Grupa doświadczalna otrzymywała dodatkowo mikroelektrolizę. Ponowną ocenę PPT i PI przeprowadzono pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po interwencji.

Przedmioty. zrekrutowano czterdziestu ośmiu zdrowych ochotników (23 mężczyzn, 25 kobiet, średni wiek 22 lata). Uczestnikami byli studenci Wydziału Rehabilitacji Nauki (SRF) Andrés Bello University, Santiago de Chile. Liczba uczestników została wybrana przez wygodę. Zaproszenie zostało skierowane do studentów za pośrednictwem formalnych kanałów komunikacji (mailing), przedstawicieli studentów i sieci społecznościowych, zwołując dwustu siedmiu potencjalnych uczestników. Selekcji dokonano na podstawie ankiety, której pierwsza część została ustrukturyzowana w odniesieniu do ogólnych danych demograficznych uczestnika, w tym imienia i nazwiska, wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI), roku kariery zawodowej oraz danych kontaktowych (e-mail i numer telefonu komórkowego). Druga część ankiety składała się z pytań zamkniętych skonstruowanych według kryteriów kwalifikowalności. Zmienne drugorzędowe, takie jak lateralizacja mięśnia czworobocznego krótkiego górnego trapezu (SUTL) i płeć, przedstawiono jako częstości, podczas gdy odległość lokalizacji MPPS (MLD) i wiek przedstawiono jako medianę, a BMI jako średnie. Główne zmienne obejmowały PPT i PI przed interwencją (PPTpre i PIpre) wyrażono jako średnie z odpowiadającym im odchyleniem standardowym (x, SD). Dane zostały przeanalizowane w celu porównania jednorodności grup z STATAv.13 program.

Ekwipunek. Stymulator elektryczny COMBI 500 firmy GYMNA był używany do aplikacji ultradźwięków przy 1 MHz, 1,5 W/cm2, 100% cyklu pracy, 5 cm2 ERA i 15 minut.24 Sprzęt prądu stałego firmy SVELTIA został wykorzystany do aplikacji MEP. Zastosowano elektrodę rozpraszającą (powierzchnia 28,26 cm2) oraz igłę do akupunktury (0,3x25 milimetrów). Obwód zamknięto przez umieszczenie elektrody rozpraszającej w przeciwległym ramieniu do leczonego mięśnia czworobocznego. Natężenie prądu na igle wynosiło 600µA (gęstość prądu 1,71mA/cm2).

Narzędzia pomiarowe. Do pomiaru PPT (1 cm2 powierzchni) zastosowano algometr ciśnienia BASELINE®.25 Algometrię zastosowano po ocenie krótkości górnego trapezu, umieszczając algometr w MPPS i wywierając prostopadły nacisk, aż do zgłoszenia bólu przez użytkownika. Rejestrowano kilogramy nacisku na centymetr kwadratowy (Kg/cm2). PI oceniono za pomocą VAS. VAS zastosowano po algometrycznej rejestracji bólu odczuwanego w teście algometrycznym.

Procedura.

1. Uczestnicy Przeanalizowano 207 ankiet, uzyskując 59 potencjalnych uczestników, z których wycofano pięciu. 54 uczestników wyraziło zgodę na udział i wyraziło pisemną zgodę. Sześciu uczestników zostało wykluczonych z powodu braku MPPS, uzyskując 48 uczestników (23 mężczyzn, 25 kobiet). Główny badacz przypisał numer każdemu uczestnikowi w celu przeprowadzenia randomizacji. Konformację grup przeprowadzono przez prostą randomizację za pomocą ciemnych kopert. Uczestnicy nie znali przydzielonej grupy i byli indywidualnie kierowani w ciągu następnych dwóch tygodni do laboratorium fizjoterapii SRF w celu oceny.
2. Grupy. Próba została podzielona za pomocą prostego procesu randomizacji przeprowadzonego za pomocą tabeli liczb losowych, przydzielono uczestników do jednej z dwóch grup badawczych. Kolejność randomizacji i uczestników każdej grupy znał tylko główny badacz. Grupy robocze wyznaczono jako eksperymentalne (grupa MEP, n = 24) i kontrolne (n = 24). Żaden z badanych nie wiedział, jakie leczenie zostanie zastosowane. Każdy uczestnik został oceniony pod kątem wieku, BMI i SUTL. Lokalizacja MPPS została określona w mięśniu czworobocznym krótkości, biorąc za punkt odniesienia linię pomiędzy powierzchnią środkową wyrostka barkowego górnego a wyrostkiem kolczystym C7 (odległość PE-AC). Następnie zastosowano algometrię i VAS, uzyskując wstępną interwencję PPT i PI (PPTpre y PIpre). Opisane zmienne porównano między grupami, aby ocenić ich jednorodność. Uzyskane dane odzwierciedlają jednorodność grup na początku badania.

3. Próg ciśnienia bólu (PPTpre) i ocena natężenia bólu (PIpre) przed interwencją.

   Zaślepiony fizjoterapeuta zarejestrował PPT i PI przed i po interwencji uczestnika. Stanowisko oceny składało się z krzesła i stołu z algometrem i VAS. Badani siedzieli z plecami wspartymi obiema stopami na podłodze. Oceniający przystąpił do ręcznego pomiaru długości obu górnych mięśni czworobocznych, wybierając najkrótszy. Następnie narysowano linię między wyrostkiem kolczystym C7 a powierzchnią środkową górnego akromionu barku po tej samej stronie. Na linii wyszukano najbardziej czuły punkt palpacyjny, a następnie zaznaczono krzyżykiem mierzącym odległość od C7 do tego punktu. Zastosowano algometrię w wybranym punkcie, wywierając prostopadły nacisk, aż użytkownik wywoła ból. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby w teście algometrycznym podnosić lekko przeciwstronną rękę, gdy odczuwają ból. PPT poniżej 3 kg/cm2 zarejestrowano jako dodatni MPPS. Był to ten sam protokół, który zastosowano do wstępnej selekcji uczestników, gdzie 6 z 54 zostało wykluczonych. Następnie oceniono intensywność bólu za pomocą VAS, rejestrując wielkość bólu w milimetrach uzyskaną za pomocą algometrii. Dane PPTpre i PIpre zestawiono w arkuszu programu Microsoft Excel®.

4. Terapeutyczne zastosowanie ultradźwięków. Uczestnicy obu grup zostali poddani terapeutycznemu zabiegowi ultradźwiękowemu. Grupa eksperymentalna otrzymała najpierw USG, a następnie MEP, podczas gdy grupa kontrolna była leczona wyłącznie ultradźwiękami. Protokół interwencji ultrasonograficznej przeprowadzono w taki sam sposób dla obu grup. Aplikację wykonywał w sąsiednim pokoju inny fizjoterapeuta, który nie znał grup. Leczenie przeprowadzono w pozycji siedzącej, stosując ultradźwięki w newralgicznym punkcie wyznaczonym przez egzaminatora stanowiska oceniającego. Terapia ultradźwiękami była dostarczana przy 1 MHz, 1,5 W/cm2, 100% cyklu pracy (SATP: 1,5 W/cm2 i SATA: 1,5 W/cm2), ERA 5cm2 i 15 minut.24 Po zakończeniu interwencji ultradźwiękowej uczestnicy grupy MEP zostali przeniesieni do komory mikroelektrolizy, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej wrócili do stanowiska oceniającego.
5. Zastosowanie mikroelektrolizy. Mikroelektrolizę wykonał inny fizjoterapeuta. Przed interwencją miejsce nakłucia zostało oczyszczone alkoholem. Zabieg wykonano w rękawiczkach lateksowych. Igła akupunkturowa została wprowadzona prostopadle do wyznaczonego punktu czworoboku z natężeniem 0,14mA. Elektrodę rozpraszającą umieszczano na zewnętrznej powierzchni przeciwległego ramienia po wybraniu mięśnia czworobocznego. Intensywność wewnątrz tkanki zwiększono do 0,6 mA. Każdy uczestnik został poinstruowany, aby zasygnalizować fizjoterapeucie pojawienie się pieczenia, bólu lub silnego ucisku miejscowego w celu wstrzymania emisji. Czas emisji rejestrowano do pojawienia się objawów, wskazując czas T1, wstrzymując emisję na 30 sekund. Następnie wykonano drugą emisję, aż uczestnik ponownie skierował objawy dyskomfortu. Czas drugiej emisji zarejestrowano jako T2, ponownie wstrzymując aplikację na 30 sekund. Trzecia i ostatnia emisja została dostarczona na taki sam czas jak dla T2 lub jeśli pojawił się dyskomfort przed upływem tego czasu.
6. Próg ciśnienia bólu (PPTpre) i ocena natężenia bólu (PIpre) po interwencji.

Po zakończeniu interwencji uczestnicy wrócili do stanowiska oceniającego. Oceniający powtórzył ten sam protokół oceny wykonany przed zastosowaniem USG i MEP, rejestrując PPT i PI po interwencji. Zmienne PPTdiff1-1 i PIdiff1-1 utworzono na podstawie różnic między pomiarami algometrycznymi i natężenia bólu przed i po interwencji. Uczestnicy zostali zaproszeni do ponownej oceny trzeciego i siódmego dnia uzyskanych zmiennych PPT2, PI2, PPT3 i PI3. Pozwoliło to na utworzenie zmiennych PPTdiff2-1, PPT3-1, PIdiff2-1 i PIdiff3-1, które odzwierciedlały różnice uzyskane między pomiarami z dnia trzeciego i siódmego z pomiarami uzyskanymi pierwszego dnia przed interwencją.