Technika tunelowania w leczeniu recesji dziąsła III klasy Millera
Analiza efektu estetycznego po pokryciu korzenia za pomocą techniki tunelowania z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w porównaniu z techniką tunelowania ze zmodyfikowanym przeszczepem wolnego dziąsła w recesji III klasy Millera: randomizowane badanie kliniczne
Zaproponowano kilka technik chirurgicznych w celu skorygowania ubytku recesji i uzyskania pokrycia korzenia. Chociaż większość została wykonana na podstawie defektów recesji Millera klasy I i II. Co więcej, analiza literatury ujawniła tylko kilka badań, w których leczono wady recesji III klasy Millera.
W obecnym badaniu zaproponowano nową modyfikację wolnego przeszczepu dziąsłowego, aby zapewnić pacjentowi bardziej estetyczny efekt, mniejszy ból i uraz pooperacyjny. Podobnie, proponowana modyfikacja przeszczepu połączy zalety zarówno FGG, jak i KTG, przezwycięży ograniczenia FGG i zwiększy zalety KTG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu pacjenci z III klasą Millera zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W pierwszej grupie recesja dziąseł będzie leczona techniką tunelowania z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (sCTG). preparacja tunelu zostanie wykonana w miejscu recesji, następnie sCTG zostanie pobrane z podniebienia i wprowadzone do przygotowanego tunelu oraz zszyte w pozycji wysuniętej do przodu.
Podobnie druga grupa będzie leczona zmodyfikowanym wolnym przeszczepem dziąsłowym (mFGG). Początkowo, po opracowaniu tunelu w miejscu recesji i pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, proponowana modyfikacja polega na naśladowaniu kształtu i rozmiaru ubytku recesji, pozostawiając resztę wolnego przeszczepu dziąsłowego głęboko nabłonkowego i wprowadzoną do przygotowanego tunelu. następnie szycie zostanie wykonane w pozycji wysuniętej dokoronowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym.
- Wady recesji policzka sklasyfikowane jako III klasa Millera.
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
- Indeks O'Leary'ego mniejszy niż 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia.
- Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić długowieczności i wpływającymi na wynik badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
zabieg tunelowy z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (sCTG)
|
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (przeszczep autogenny) zostanie pobrany z podniebienia techniką pojedynczego nacięcia do zastosowania z przygotowanym tunelem do leczenia recesji dziąseł
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa B
zabieg tunelowy ze zmodyfikowanym przeszczepem wolnego dziąsła (mFGG)
|
zmodyfikowany wolny przeszczep dziąsłowy (przeszczep autogenny) zostanie pobrany z podniebienia i użyty wraz z przygotowanym tunelem do leczenia recesji dziąsłowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RES oceniał pięć zmiennych po 6 miesiącach: margines dziąseł (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), teksturę tkanek miękkich (STT), wyrównanie MGJ i kolor dziąseł (GC). Do oceny położenia brzegu dziąsła przyjęto zero, 3 lub 6 punktów, natomiast dla każdej z pozostałych zmiennych przyjęto wynik 0 lub 1 punkt. Idealny wynik estetyczny wynosił 10. Punkty zerowe przyznawano, jeśli ostateczna pozycja brzegu dziąsła była równa lub wierzchołkowa poprzedniej głębokości recesji (niepowodzenie procedury pokrycia korzenia), niezależnie od koloru, obecności blizny, RRT lub MGJ. Punkty zerowe przypisywano również wtedy, gdy po leczeniu nastąpiła częściowa lub całkowita utrata brodawek międzyzębowych (czarny trójkąt). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-06-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .