Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana zastawki mitralnej przez cewnik kesonowy (TMVR) (INTERLUDE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Caisson Interventional LLC

Badanie kliniczne systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR) do przezskórnej wymiany zastawki mitralnej u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR) w leczeniu ciężkiej, objawowej niedomykalności mitralnej (MR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne dotyczące leczenia wad zastawkowych serca wskazują, że chirurgiczna korekcja pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej (MR) jest zaleceniem klasy I. Ostatnie dowody wskazują, że wymiana zastawki jest co najmniej tak samo skuteczna jak naprawa u pacjentów z pierwotną i wtórną MR. Jednak wielu pacjentów nie jest kierowanych na operację, ponieważ uważa się, że ryzyko jest zbyt wysokie, aby poddać się zabiegom na otwartym sercu z pompą. Przezskórna wymiana zastawki aortalnej umożliwiła leczenie zwężonych zastawek aortalnych pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni medycznie. Podobne korzyści zapewnia przezskórna wymiana zastawki mitralnej (MV). Wykonalność przezskórnej wymiany MV została wykazana we wczesnych studiach wykonalności. Aby sprostać tym potrzebom medycznym, firma Caisson Interventional opracowała system przezskórnego podawania bioprotezy zastawki mitralnej. Podobnie jak w przypadku pacjentów z niedoborami zastawki aortalnej (AV), to urządzenie może być używane do zapewnienia potrzebnej terapii pacjentom, którzy w przeciwnym razie mogliby nie otrzymać leczenia poza terapią medyczną. Badanie to dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i wydajności tego systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ciężką niedomykalność mitralną
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II, III, IVa lub niewydolność serca
  • Wysokie ryzyko operacji kardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne zwapnienie lub pogrubienie pierścienia zastawki mitralnej
  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, zrośnięte spoidła, wegetacja lub masa zastawkowa
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory > 7 cm
  • Niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Udar w ciągu 90 dni; przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki mitralnej (garde 3 lub 4), uznani za wysokiego ryzyka operacji kardiochirurgicznej, będą leczeni przezcewnikowym systemem do wymiany zastawki mitralnej (TMVR) Caisson
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci znajdą się w ramieniu terapeutycznym do leczenia systemem przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR) Caisson. W tym badaniu nie ma ramienia kontrolnego (porównawczego).
Inne nazwy:
  • Kesonowy system wymiany zastawki mitralnej przezcewnikowej (TMVR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i ponownej interwencji chirurgicznej przez 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z pomyślnym porodem i implantacją sztucznej zastawki (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne dostarczenie i odzyskanie przezcewnikowego systemu dostarczania zastawki mitralnej; założenie i prawidłowe ustawienie (za pomocą obrazowania śródoperacyjnego) w odpowiednim anatomicznym miejscu protezy zastawki bez konieczności dodatkowej operacji
Śródoperacyjny
Liczba żyjących pacjentów bez udaru z wszczepioną protezą zastawki (sukces urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent żyje, nie ma udaru, oryginalnie założone urządzenie (echo), nie jest wymagana ponowna interwencja chirurgiczna zastawki mitralnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj