Кессонная транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) (INTERLUDE)
27 января 2020 г. обновлено: Caisson Interventional LLC
Клинические исследования системы транскатетерной замены митрального клапана Caisson (TMVR) для чрескожной замены митрального клапана у пациентов с симптоматической митральной регургитацией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы транскатетерной замены митрального клапана (TMVR) для лечения тяжелой симптоматической митральной регургитации (МР).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководствах по лечению клапанных пороков сердца указывается, что хирургическая коррекция первичной недостаточности митрального клапана (МР) является рекомендацией класса I.
Недавние данные указывают на то, что замена клапана не менее эффективна, чем восстановление, как у пациентов с первичной, так и вторичной МР.
Тем не менее, многие пациенты не направляются на операцию, поскольку считается, что они представляют слишком высокий риск для проведения процедур на открытом сердце с искусственным кровообращением.
Чрескожная замена аортального клапана сделала лечение стенозированных аортальных клапанов доступным для хирургических пациентов с высоким риском, которые в противном случае лечились бы медикаментозно.
Чрескожная замена митрального клапана (МК) дает аналогичные преимущества.
Осуществимость чрескожной замены МК была продемонстрирована в ранних технико-экономических исследованиях.
Чтобы удовлетворить эту медицинскую потребность, Caisson Interventional разработала систему чрескожной доставки биопротеза митрального клапана.
Как и в случае с пациентами с недостаточностью аортального клапана (АК), это устройство можно использовать для обеспечения необходимой терапии пациентам, которые иначе не могли бы получать лечение, кроме медикаментозного.
Это исследование предоставит информацию о безопасности и производительности этой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет тяжелую митральную недостаточность
- Класс II, III, IVa или сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Высокий риск сердечно-сосудистых операций
Критерий исключения:
- Чрезмерная кальцификация или утолщение кольца митрального клапана
- Тяжелый митральный стеноз, сросшиеся спайки, клапанные вегетации или новообразования
- Конечный диастолический размер левого желудочка > 7 см
- Обструкция выходного тракта левого желудочка
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Инсульт в течение 90 дней; транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена митрального клапана
Пациенты с симптоматической митральной регургитацией (степень 3 или 4), у которых определен высокий риск сердечно-сосудистых операций, будут лечить с помощью системы транскатетерной замены митрального клапана (TMVR) Caisson.
|
Все подходящие пациенты будут включены в лечебную группу для лечения с помощью системы замены митрального клапана Caisson Transcatheter (TMVR).
В этом исследовании нет контрольной группы (компаратора).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда и повторное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным родоразрешением и имплантацией протеза клапана (технический успех)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная доставка и извлечение транскатетерной системы доставки митрального клапана; развертывание и правильное позиционирование (с помощью интраоперационной визуализации) в соответствующем анатомическом расположении протеза клапана без необходимости дополнительной операции
|
Интраоперационный
|
|
Количество живых пациентов без инсульта с установленным протезом клапана (успех устройства)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент жив, инсульта нет, оригинальное устройство на месте (эхо), повторное хирургическое вмешательство на митральном клапане не требуется
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная замена митрального клапана
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай