Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caisson transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) (INTERLUDE)

2020. január 27. frissítette: Caisson Interventional LLC

A Caisson Transzkatéteres mitrális billentyűcsere (TMVR) rendszer klinikai vizsgálata a perkután mitrális billentyű cseréjére tünetekkel járó mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérése a súlyos, tüneti mitrális regurgitáció (MR) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívbillentyű-betegség kezelési irányelvei azt jelzik, hogy az elsődleges mitrális billentyű regurgitáció (MR) műtéti korrekciója I. osztályú ajánlás. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a billentyűcsere legalább olyan hatékony, mint a helyreállítás mind az elsődleges, mind a másodlagos MR-betegeknél. Sok beteget azonban nem utalnak be sebészeti beavatkozásra, mivel túlságosan nagy kockázatot jelentenek náluk ahhoz, hogy pumpás, nyitott szívű eljárásokon menjenek keresztül. A perkután aortabillentyű-csere lehetővé tette a szűkületű aortabillentyűk kezelését a nagy kockázatú sebészeti betegek számára, akik egyébként orvosilag kezelhetők lettek volna. A perkután mitrális billentyű (MV) pótlása hasonló előnyökkel jár. A perkután MV pótlás megvalósíthatóságát a korai megvalósíthatósági tanulmányok bizonyították. Ennek az orvosi igénynek a kielégítésére a Caisson Interventional perkután adagoló rendszert fejlesztett ki bioprotézis mitrális billentyűhöz. Az aortabillentyű (AV) hiányos betegekhez hasonlóan ez az eszköz is használható a szükséges terápia biztosítására olyan betegek számára, akik egyébként nem részesülnének az orvosi terápián túlmenő kezelésben. Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt a rendszer biztonságáról és teljesítményéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos mitrális regurgitációja van
  • New York Heart Association (NYHA) II., III., IVa. osztály vagy szívelégtelenség
  • Nagy a kockázata a szív- és érrendszeri műtéteknek

Kizárási kritériumok:

  • A mitrális billentyű gyűrűjének túlzott meszesedése vagy megvastagodása
  • Súlyos mitrális szűkület, összenőtt commissura, billentyűnövényzet vagy tömeg
  • A bal kamra vége diasztolés mérete > 7 cm
  • A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  • Stroke 90 napon belül; átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus az indexeljárást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkatéteres mitrális szelep csere
A tünetekkel járó mitrális regurgitációban (garde 3 vagy 4) szenvedő betegeket, akikről megállapították, hogy nagy a szív- és érrendszeri műtét kockázata, a Caisson Transcatheter mitrális szelepcsere (TMVR) rendszerrel kezelik.
Eszköz: Transzkatéteres mitrális szelep csere
Minden jogosult beteg a kezelési karban lesz a Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) rendszerrel történő kezelés céljából. Ehhez a vizsgálathoz nincs kontroll (összehasonlító) kar.
Más nevek:
  • Caisson transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (MAE) nélküli betegek száma
Időkeret: 30 nap
30 napon keresztül mentesség a súlyos nemkívánatos eseményektől, beleértve a halált, a stroke-ot, a szívinfarktust és a műtéti beavatkozást
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél sikeres volt a protézis billentyű beszállítása és beültetése (technikai siker)
Időkeret: Intraoperatív
A transzkatéteres mitrális billentyű bejuttató rendszer sikeres bejuttatása és visszavétele; telepítés és helyes pozicionálás (intraoperatív képalkotással) a protézis megfelelő anatómiai helyén, további műtétek nélkül
Intraoperatív
Élő, stroke-mentes betegek száma, akiknek billentyűprotézisük van (az eszköz sikeressége)
Időkeret: 30 nap
A beteg él, stroke-mentes, eredeti rendeltetésű eszköz a helyén (visszhang), mitrális billentyű műtéti újbóli beavatkozásra nincs szükség
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caisson Interventional LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel