Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) (INTERLUDE)

27. januar 2020 oppdatert av: Caisson Interventional LLC

Klinisk undersøkelse av Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet for perkutan mitralventilerstatning hos pasienter med symptomatisk mitralventilerstatning

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) system for behandling av alvorlig, symptomatisk mitral regurgitasjon (MR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsretningslinjene for hjerteklaffsykdom indikerer at kirurgisk korreksjon av primær mitralklaffregurgitasjon (MR) er en klasse I-anbefaling. Nyere bevis tyder på at ventilerstatning er minst like effektiv som reparasjon hos både primære og sekundære MR-pasienter. Imidlertid blir mange pasienter ikke henvist til kirurgi, da de anses å ha for høy risiko til å gjennomgå prosedyrer med åpent hjerte på pumpen. Perkutan aortaklafferstatning har gjort behandling av stenoserte aortaklaffer tilgjengelig for kirurgiske pasienter med høy risiko som ellers ville ha blitt behandlet medisinsk. Perkutan mitralklaff (MV)-erstatning gir lignende fordeler. Gjennomførbarheten av perkutan MV-erstatning har blitt demonstrert i tidlige mulighetsstudier. For å dekke dette medisinske behovet har Caisson Interventional utviklet et perkutant leveringssystem for en bioprotetisk mitralklaff. Som med pasienter med aortaklaffmangel (AV), kan denne enheten brukes til å gi nødvendig terapi til pasienter som ellers kanskje ikke får behandling utover medisinsk terapi. Denne studien vil gi informasjon om sikkerheten og ytelsen til dette systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har alvorlige mitralregurgitasjoner
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IVa eller hjertesvikt
  • Høy risiko for kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven forkalkning eller fortykning av mitralklaffannulus
  • Alvorlig mitralstenose, sammenvoksede kommissurer, valvulær vegetasjon eller masse
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon > 7 cm
  • Obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Hjerneslag innen 90 dager; forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter mitralventilskifte
Pasienter med symptomatisk mitralregurgitasjon (garde 3 eller 4), fastslått å ha høy risiko for kardiovaskulær kirurgi, vil bli behandlet med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Enhet: Transkateter mitralventilskifte
Alle kvalifiserte pasienter vil være i behandlingsarmen for behandling med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System. Det er ingen kontrollarm (komparator) for denne studien.
Andre navn:
  • Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser, inkludert død, hjerneslag, hjerteinfarkt og kirurgisk reintervensjon gjennom 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket levering og implantasjon av proteseklaffen (teknisk suksess)
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og henting av transkateter mitralklaffleveringssystemet; utplassering og korrekt posisjonering (via intraoperativ bildediagnostikk) på riktig anatomisk plassering av klaffeprotese uten behov for ytterligere kirurgi
Intraoperativt
Antall levende, slagfrie pasienter med proteseklaff på plass (apparatsuksess)
Tidsramme: 30 dager
Pasienten er i live, slagfri, original tiltenkt enhet på plass (ekko), ingen kirurgisk inngrep i mitralklaffen er nødvendig
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Transkateter mitralventilskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere