Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caissonova transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) (INTERLUDE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Caisson Interventional LLC

Klinické vyšetření systému kesonové transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) pro perkutánní náhradu mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou mitrální regurgitací

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) pro léčbu těžké, symptomatické mitrální regurgitace (MR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro léčbu chlopenních srdečních vad naznačují, že chirurgická korekce primární regurgitace mitrální chlopně (MR) je doporučením I. třídy. Nedávné důkazy naznačují, že náhrada chlopně je u pacientů s primární i sekundární MR přinejmenším stejně účinná jako oprava. Mnoho pacientů však není odesláno k chirurgickému zákroku, protože je u nich považováno za příliš vysoké riziko, aby podstoupili procedury na pumpě, otevřené srdce. Perkutánní náhrada aortální chlopně zpřístupnila léčbu stenózovaných aortálních chlopní vysoce rizikovým chirurgickým pacientům, kteří by jinak byli lékařsky ošetřeni. Perkutánní náhrada mitrální chlopně (MV) nabízí podobné výhody. V raných studiích proveditelnosti byla prokázána proveditelnost perkutánní náhrady MV. Ke splnění této lékařské potřeby vyvinul Caisson Interventional perkutánní aplikační systém pro bioprotetickou mitrální chlopeň. Stejně jako u pacientů s nedostatkem aortální chlopně (AV) lze toto zařízení použít k poskytnutí potřebné terapie pacientům, kteří by jinak nedostali léčbu nad rámec lékařské terapie. Tato studie poskytne informace o bezpečnosti a výkonu tohoto systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má těžkou mitrální regurgitaci
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II, III, IVa nebo srdeční selhání
  • Vysoké riziko kardiovaskulárních operací

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná kalcifikace nebo ztluštění anulu mitrální chlopně
  • Těžká mitrální stenóza, srostlé komisury, chlopenní vegetace nebo hmota
  • Koncový diastolický rozměr levé komory > 7 cm
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Cévní mozková příhoda do 90 dnů; tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu do 30 dnů od indexové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová výměna mitrální chlopně
Pacienti se symptomatickou mitrální regurgitací (garde 3 nebo 4), která je považována za vysoce rizikovou pro kardiovaskulární chirurgii, budou léčeni systémem Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR)
Přístroj: Transkatétrová výměna mitrální chlopně
Všichni způsobilí pacienti budou v léčebném rameni pro léčbu pomocí systému Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR). Pro tuto studii neexistuje žádné kontrolní (srovnávací) rameno.
Ostatní jména:
  • Systém pro výměnu mitrální chlopně Caisson Transkatétr (TMVR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod včetně smrti, mrtvice, infarktu myokardu a reintervence po dobu 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným porodem a implantací protetické chlopně (technický úspěch)
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dodání a odebrání transkatétrového zaváděcího systému mitrální chlopně; nasazení a správné umístění (prostřednictvím intraoperačního zobrazení) ve vhodném anatomickém umístění protetické chlopně bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku
Intraoperační
Počet žijících pacientů bez mrtvice s nasazenou protetickou chlopní (úspěšnost zařízení)
Časové okno: 30 dní
Pacient je naživu, bez mrtvice, původní zamýšlené zařízení na místě (echo), není nutný opakovaný chirurgický zásah mitrální chlopně
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caisson Interventional LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit