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Remplacement de la valve mitrale par transcathéter Caisson (TMVR) (INTERLUDE)

27 janvier 2020 mis à jour par: Caisson Interventional LLC

Étude clinique du système de remplacement de la valve mitrale par cathéter Caisson (TMVR) pour le remplacement percutané de la valve mitrale chez les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter (TMVR) pour le traitement de la régurgitation mitrale (RM) sévère et symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de traitement des cardiopathies valvulaires indiquent que la correction chirurgicale de la régurgitation primaire de la valve mitrale (RM) est une recommandation de classe I. Des preuves récentes indiquent que le remplacement valvulaire est au moins aussi efficace que la réparation chez les patients atteints de RM primaire et secondaire. Cependant, de nombreux patients ne sont pas référés pour une intervention chirurgicale car ils sont considérés comme présentant un risque trop élevé pour subir des procédures à cœur ouvert avec pompe. Le remplacement valvulaire aortique percutané a rendu le traitement des valvules aortiques sténosées accessible aux patients chirurgicaux à haut risque qui auraient autrement été pris en charge médicalement. Le remplacement percutané de la valve mitrale (MV) offre des avantages similaires. La faisabilité du remplacement percutané de la VM a été démontrée dans les premières études de faisabilité. Pour répondre à ce besoin médical, Caisson Interventional a développé un système de pose percutanée d'une valve mitrale bioprothétique. Comme pour les patients présentant des déficiences de la valve aortique (AV), ce dispositif peut être utilisé pour fournir la thérapie nécessaire aux patients qui pourraient autrement ne pas recevoir de traitement au-delà de la thérapie médicale. Cette étude fournira des informations sur la sécurité et les performances de ce système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une régurgitation mitrale sévère
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II, III, IVa ou insuffisance cardiaque
  • Risque élevé de chirurgie cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Calcification excessive ou épaississement de l'anneau de la valve mitrale
  • Sténose mitrale sévère, commissures fusionnées, végétation ou masse valvulaire
  • Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche > 7 cm
  • Obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • AVC dans les 90 jours ; accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve mitrale par transcathéter
Les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique (garde 3 ou 4), considérée comme un risque élevé de chirurgie cardiovasculaire, seront traités avec le système Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Dispositif: Remplacement de la valve mitrale par transcathéter
Tous les patients éligibles seront dans le bras de traitement pour un traitement avec le système de remplacement de valve mitrale par cathéter Caisson (TMVR). Il n'y a pas de bras contrôle (comparateur) pour cette étude.
Autres noms:
  • Système de remplacement de valve mitrale par transcathéter Caisson (TMVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans Evénements Indésirables Majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs, y compris décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et réintervention chirurgicale pendant 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant réussi l'accouchement et l'implantation de la prothèse valvulaire (succès technique)
Délai: Peropératoire
Livraison et récupération réussies du système d'administration de la valve mitrale transcathéter ; déploiement et positionnement correct (par imagerie peropératoire) dans l'emplacement anatomique approprié de la valve prothétique sans nécessiter de chirurgie supplémentaire
Peropératoire
Nombre de patients vivants, sans accident vasculaire cérébral avec une valve prothétique en place (succès de l'appareil)
Délai: 30 jours
Le patient est vivant, sans accident vasculaire cérébral, le dispositif prévu à l'origine est en place (écho), aucune réintervention chirurgicale de la valve mitrale n'est requise
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caisson Interventional LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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