Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) (INTERLUDE)

27 januari 2020 uppdaterad av: Caisson Interventional LLC

Klinisk undersökning av Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet för perkutan mitralventilersättning hos patienter med symtomatisk mitralventiluppstötning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan hos Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet för behandling av svår, symtomatisk mitralisuppstötning (MR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsriktlinjerna för hjärtklaffsjukdom indikerar att kirurgisk korrigering av primär mitralisklaffregurgitation (MR) är en klass I-rekommendation. Nya bevis tyder på att klaffersättning är minst lika effektiv som reparation hos både primära och sekundära MR-patienter. Många patienter remitteras dock inte till operation eftersom de anses vara för hög risk för att genomgå on-pump, open-heart procedurer. Perkutan aortaklaffsersättning har gjort behandling av stenoserade aortaklaffar tillgänglig för högriskpatienter som annars skulle ha behandlats medicinskt. Ersättning av perkutan mitralisklaff (MV) erbjuder liknande fördelar. Genomförbarheten av perkutan MV-ersättning har visats i tidiga genomförbarhetsstudier. För att möta detta medicinska behov har Caisson Interventional utvecklat ett perkutant tillförselsystem för en bioprotetisk mitralisklaff. Precis som för patienter med aortaklaffbrister (AV) kan denna enhet användas för att ge nödvändig terapi till patienter som annars kanske inte får behandling utöver medicinsk terapi. Denna studie kommer att ge information om säkerheten och prestandan för detta system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har svåra mitralisuppstötningar
  • New York Heart Association (NYHA) klass II, III, IVa eller hjärtsvikt
  • Hög risk för kardiovaskulär kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Överdriven förkalkning eller förtjockning av mitralisklaffannulus
  • Allvarlig mitralisstenos, sammansmälta kommissurer, valvulär vegetation eller massa
  • Vänsterkammarändens diastoliska dimension > 7 cm
  • Obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
  • Allvarlig högerkammardysfunktion
  • Stroke inom 90 dagar; övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 30 dagar efter indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter mitralventilbyte
Patienter med symtomatisk mitralisuppstötning (garde 3 eller 4), som bedöms vara en hög risk för kardiovaskulär kirurgi, kommer att behandlas med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Enhet: Transkateter mitralventilbyte
Alla kvalificerade patienter kommer att vara i behandlingsarmen för behandling med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System. Det finns ingen kontrollarm (jämförande) för denna studie.
Andra namn:
  • Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan större biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Frihet från allvarliga biverkningar inklusive död, stroke, hjärtinfarkt och kirurgisk reintervention under 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik leverans och implantation av protesventilen (teknisk framgång)
Tidsram: Intraoperativt
Framgångsrik leverans och hämtning av transkateterns mitralisklafftillförselsystem; utplacering och korrekt positionering (via intraoperativ bildbehandling) på lämplig anatomisk plats för protesklaff utan krav på ytterligare kirurgi
Intraoperativt
Antal levande, strokefria patienter med klaffprotes på plats (apparatens framgång)
Tidsram: 30 dagar
Patienten är vid liv, strokefri, original avsedd enhet på plats (eko), ingen mitralklaffkirurgisk återingrepp krävs
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Transkateter mitralventilbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera