Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) (INTERLUDE)

27. januar 2020 opdateret af: Caisson Interventional LLC

Klinisk undersøgelse af Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System til Perkutan Mitral Valve Replacement hos patienter med symptomatisk mitralklaptilbagestød

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) system til behandling af svær, symptomatisk mitral regurgitation (MR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjerne for behandling af hjerteklapsygdomme indikerer, at kirurgisk korrektion af primær mitralklapregurgitation (MR) er en Klasse I-anbefaling. Nye beviser tyder på, at klapudskiftning er mindst lige så effektiv som reparation hos både primære og sekundære MR-patienter. Mange patienter henvises dog ikke til operation, da de anses for at have for høj risiko til at gennemgå on-pumpe, åbne hjerteprocedurer. Perkutan udskiftning af aortaklap har gjort behandling af forsnævrede aortaklapper tilgængelig for højrisiko-kirurgiske patienter, som ellers ville være blevet behandlet medicinsk. Udskiftning af perkutan mitralklap (MV) giver lignende fordele. Muligheden for perkutan MV-erstatning er blevet påvist i tidlige gennemførlighedsundersøgelser. For at imødekomme dette medicinske behov har Caisson Interventional udviklet et perkutan leveringssystem til en bioprotetisk mitralklap. Som med patienter med aortaklapmangel (AV) kan denne enhed bruges til at give den nødvendige terapi til patienter, som ellers ikke ville modtage behandling ud over medicinsk terapi. Denne undersøgelse vil give oplysninger om sikkerheden og ydeevnen af ​​dette system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har alvorlige mitral regurgitation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IVa eller hjertesvigt
  • Høj risiko for hjerte-kar-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven forkalkning eller fortykkelse af mitralklappens annulus
  • Alvorlig mitralstenose, sammenvoksede kommissurer, valvulær vegetation eller masse
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk dimension > 7 cm
  • Obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • slagtilfælde inden for 90 dage; forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter Mitralventil udskiftning
Patienter med symptomatisk mitral regurgitation (garde 3 eller 4), der vurderes at være en høj risiko for kardiovaskulær kirurgi, vil blive behandlet med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Enhed: Transkateter Mitralventil udskiftning
Alle kvalificerede patienter vil være i behandlingsarmen til behandling med Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System. Der er ingen kontrolarm (komparator) til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser, herunder død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og kirurgisk genindgreb gennem 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket levering og implantation af proteseklap (teknisk succes)
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og genfinding af transkateter-mitralklapleveringssystemet; indsættelse og korrekt positionering (via intraoperativ billeddannelse) i den passende anatomiske placering af proteseklap uden behov for yderligere kirurgi
Intraoperativt
Antal levende, slagfrie patienter med proteseklap på plads (enhedens succes)
Tidsramme: 30 dage
Patienten er i live, slagfri, original tilsigtet enhed på plads (ekko), ingen mitralklapkirurgisk genindgreb påkrævet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Transkateter Mitralventil udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner