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Reemplazo de válvula mitral transcatéter de cajón (TMVR) (INTERLUDE)

27 de enero de 2020 actualizado por: Caisson Interventional LLC

Investigación clínica del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) Caisson para el reemplazo percutáneo de válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral sintomática

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) para el tratamiento de la regurgitación mitral (MR) sintomática grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas de tratamiento para la enfermedad cardíaca valvular indican que la corrección quirúrgica de la insuficiencia valvular mitral (IM) primaria es una recomendación de Clase I. La evidencia reciente indica que el reemplazo de la válvula es al menos tan efectivo como la reparación en pacientes con MR primaria y secundaria. Sin embargo, muchos pacientes no son referidos para cirugía ya que se considera que tienen un riesgo demasiado alto para someterse a procedimientos a corazón abierto con bomba. El reemplazo valvular aórtico percutáneo ha hecho que el tratamiento de las válvulas aórticas estenosadas esté disponible para pacientes quirúrgicos de alto riesgo que de otro modo habrían recibido tratamiento médico. El reemplazo percutáneo de la válvula mitral (VM) ofrece ventajas similares. La viabilidad del reemplazo percutáneo de la VM se ha demostrado en los primeros estudios de viabilidad. Para satisfacer esta necesidad médica, Caisson Interventional ha desarrollado un sistema de aplicación percutáneo para una válvula mitral bioprotésica. Al igual que con los pacientes con deficiencias de la válvula aórtica (AV), este dispositivo se puede usar para brindar la terapia necesaria a pacientes que de otro modo no recibirían tratamiento más allá de la terapia médica. Este estudio proporcionará información sobre la seguridad y el rendimiento de este sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene insuficiencia mitral severa
  • New York Heart Association (NYHA) Clase II, III, IVa o insuficiencia cardíaca
  • Alto riesgo de cirugía cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • Calcificación excesiva o engrosamiento del anillo de la válvula mitral
  • Estenosis mitral severa, comisuras fusionadas, vegetación o masa valvular
  • Dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo > 7 cm
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
  • Disfunción ventricular derecha grave
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días; accidente isquémico transitorio o infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo transcatéter de válvula mitral
Los pacientes con insuficiencia mitral sintomática (garde 3 o 4), que se determine que tienen un alto riesgo de cirugía cardiovascular, serán tratados con el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) Caisson
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula mitral
Todos los pacientes elegibles estarán en el brazo de tratamiento para el tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) de Caisson. No hay un brazo de control (comparador) para este estudio.
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) Caisson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos importantes que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y reintervención quirúrgica durante 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con parto e implante exitosos de la válvula protésica (éxito técnico)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Entrega y recuperación exitosas del sistema de entrega de la válvula mitral transcatéter; despliegue y posicionamiento correcto (a través de imágenes intraoperatorias) en la ubicación anatómica adecuada de la válvula protésica sin necesidad de cirugía adicional
Intraoperatorio
Número de pacientes vivos sin accidente cerebrovascular con válvula protésica colocada (éxito del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 dias
El paciente está vivo, sin accidente cerebrovascular, con el dispositivo previsto originalmente en su lugar (eco), no se requiere reintervención quirúrgica de la válvula mitral
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caisson Interventional LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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