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Substituição da válvula mitral transcateter Caisson (TMVR) (INTERLUDE)

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Caisson Interventional LLC

Investigação Clínica do Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter Caisson (TMVR) para Substituição Percutânea da Valva Mitral em Pacientes com Regurgitação Mitral Sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral transcateter (TMVR) para o tratamento da regurgitação mitral (RM) sintomática grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes de tratamento para valvopatia indicam que a correção cirúrgica da regurgitação mitral (RM) primária é uma recomendação Classe I. Evidências recentes indicam que a substituição da válvula é pelo menos tão eficaz quanto o reparo em pacientes com RM primária e secundária. No entanto, muitos pacientes não são encaminhados para cirurgia, pois são considerados de alto risco para serem submetidos a procedimentos de coração aberto com bomba. A substituição percutânea da válvula aórtica tornou o tratamento das válvulas aórticas estenosadas disponível para pacientes cirúrgicos de alto risco que, de outra forma, teriam sido controlados clinicamente. A substituição percutânea da válvula mitral (VM) oferece vantagens semelhantes. A viabilidade da substituição percutânea da VM foi demonstrada em estudos de viabilidade iniciais. Para atender a essa necessidade médica, a Caisson Interventional desenvolveu um sistema de administração percutânea para uma bioprótese de válvula mitral. Tal como acontece com pacientes com deficiências da válvula aórtica (AV), este dispositivo pode ser usado para fornecer a terapia necessária a pacientes que, de outra forma, não receberiam tratamento além da terapia médica. Este estudo fornecerá informações sobre a segurança e desempenho deste sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem regurgitação mitral grave
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II, III, IVa ou insuficiência cardíaca
  • Alto risco para cirurgia cardiovascular

Critério de exclusão:

  • Calcificação excessiva ou espessamento do anel da válvula mitral
  • Estenose mitral grave, comissuras fundidas, vegetação valvular ou massa
  • Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo > 7 cm
  • Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
  • Disfunção ventricular direita grave
  • AVC em 90 dias; ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição Transcateter da Valva Mitral
Pacientes com regurgitação mitral sintomática (grau 3 ou 4), considerados de alto risco para cirurgia cardiovascular, serão tratados com o sistema Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Dispositivo: Substituição Transcateter da Valva Mitral
Todos os pacientes elegíveis estarão no braço de tratamento para tratamento com o Sistema Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR). Não há braço de controle (comparador) para este estudo.
Outros nomes:
  • Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter Caisson (TMVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 dias
Livre de eventos adversos maiores, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e reintervenção cirúrgica por 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com entrega e implantação bem-sucedidas da válvula protética (sucesso técnico)
Prazo: Intraoperatório
Entrega e recuperação bem-sucedidas do sistema de entrega da válvula mitral transcateter; implantação e posicionamento correto (via imagem intraoperatória) no local anatômico apropriado da válvula protética sem necessidade de cirurgia adicional
Intraoperatório
Número de pacientes vivos sem AVC com válvula protética instalada (sucesso do dispositivo)
Prazo: 30 dias
O paciente está vivo, sem AVC, dispositivo original pretendido colocado (eco), sem necessidade de reintervenção cirúrgica da válvula mitral
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caisson Interventional LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência mitral

Ensaios clínicos em Substituição Transcateter da Valva Mitral

  • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    Recrutamento
    Registro Mviv da China
    Insuficiência cardíaca | Insuficiência mitral | Estenose Mitral | Estenose Mitral com Insuficiência | Falha da bioprótese
    China

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