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Caisson-Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) (INTERLUDE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Caisson Interventional LLC

Klinische Untersuchung des Caisson-Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems (TMVR) zum perkutanen Mitralklappenersatz bei Patienten mit symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems (TMVR) zur Behandlung schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz (MR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsrichtlinien für Herzklappenerkrankungen weisen darauf hin, dass die chirurgische Korrektur der primären Mitralklappeninsuffizienz (MR) eine Klasse-I-Empfehlung ist. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Klappenersatz sowohl bei primären als auch bei sekundären MR-Patienten mindestens so effektiv ist wie die Reparatur. Viele Patienten werden jedoch nicht zur Operation überwiesen, da sie als zu risikoreich angesehen werden, um sich On-Pump-Operationen am offenen Herzen zu unterziehen. Der perkutane Aortenklappenersatz hat die Behandlung stenosierter Aortenklappen für chirurgische Hochrisikopatienten verfügbar gemacht, die sonst medizinisch behandelt worden wären. Der perkutane Mitralklappenersatz (MV) bietet ähnliche Vorteile. Die Machbarkeit des perkutanen MV-Ersatzes wurde in frühen Machbarkeitsstudien nachgewiesen. Um diesem medizinischen Bedarf gerecht zu werden, hat Caisson Interventional ein perkutanes Verabreichungssystem für eine bioprothetische Mitralklappe entwickelt. Wie bei Patienten mit Aortenklappen (AV)-Mangel kann dieses Gerät verwendet werden, um die erforderliche Therapie für Patienten bereitzustellen, die ansonsten möglicherweise keine Behandlung über eine medikamentöse Therapie hinaus erhalten würden. Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Leistung dieses Systems liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schwere Mitralinsuffizienz
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III, IVa oder Herzinsuffizienz
  • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Verkalkung oder Verdickung des Mitralklappenrings
  • Schwere Mitralstenose, verschmolzene Kommissuren, Klappenvegetation oder Raumforderung
  • Linksventrikuläre enddiastolische Dimension > 7 cm
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen; transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappenersatz
Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz (Garde 3 oder 4), bei denen ein hohes Risiko für eine kardiovaskuläre Operation festgestellt wurde, werden mit dem Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System behandelt
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenersatz
Alle in Frage kommenden Patienten befinden sich im Behandlungsarm für die Behandlung mit dem Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System. Für diese Studie gibt es keinen Kontrollarm (Vergleichsarm).
Andere Namen:
  • Caisson-Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem (TMVR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und chirurgischer Reintervention über einen Zeitraum von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lieferung und Implantation der Klappenprothese (technischer Erfolg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Lieferung und Rückholung des Transkatheter-Mitralklappen-Einführsystems; Einsatz und korrekte Positionierung (über intraoperative Bildgebung) an der entsprechenden anatomischen Stelle der Klappenprothese, ohne dass ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich ist
Intraoperativ
Anzahl der lebenden, schlaganfallfreien Patienten mit eingesetzter Klappenprothese (Geräteerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient ist am Leben, schlaganfallfrei, ursprünglich vorgesehenes Gerät vorhanden (Echo), kein erneuter chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe erforderlich
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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