Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caissonin transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto (TMVR) (INTERLUDE)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Caisson Interventional LLC

Caisson Transcatheter mitraaliläpän korvausjärjestelmän (TMVR) kliininen tutkimus ihon kautta tapahtuvaa mitraaliläpän korvaamista varten potilailla, joilla on oireinen mitraalinen regurgitaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä vaikean, oireisen mitraalisen regurgitaation (MR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänläppäsairauksien hoitosuositukset osoittavat, että primaarisen mitraaliläpän regurgitaation (MR) kirurginen korjaus on luokan I suositus. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että venttiilin vaihto on vähintään yhtä tehokas kuin korjaus sekä primaarisilla että sekundaarisilla MR-potilailla. Monia potilaita ei kuitenkaan lähetetä leikkaukseen, koska heidän riskinsä katsotaan olevan liian suuri joutuakseen läpi pumpun, avoimen sydämen toimenpiteitä. Perkutaaninen aorttaläpän vaihto on mahdollistanut ahtautuneiden aorttaläpäiden hoidon korkean riskin kirurgisille potilaille, jotka muuten olisivat olleet lääketieteellisesti hoidettuja. Perkutaaninen mitraaliläpän (MV) korvaaminen tarjoaa samanlaisia ​​etuja. Perkutaanisen MV-korvauksen toteutettavuus on osoitettu varhaisissa toteutettavuustutkimuksissa. Täyttääkseen tämän lääketieteellisen tarpeen Caisson Interventional on kehittänyt perkutaanisen annostelujärjestelmän bioproteettiselle mitraaliläpälle. Kuten potilailla, joilla on aorttaläpän (AV) puutos, tätä laitetta voidaan käyttää tarvittavan hoidon tarjoamiseen potilaille, jotka eivät muuten saa hoitoa lääkehoidon lisäksi. Tämä tutkimus antaa tietoa tämän järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vaikea mitraalivuoto
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III, IVa tai sydämen vajaatoiminta
  • Suuri riski sydän- ja verisuonikirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitaaliläpän renkaan liiallinen kalkkeutuminen tai paksuuntuminen
  • Vaikea mitraalisen ahtauma, yhteensulautuneet commissuurit, läppäkasvillisuus tai massa
  • Vasemman kammion pään diastolinen mitta > 7 cm
  • Vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  • Aivohalvaus 90 päivän sisällä; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
Potilaita, joilla on oireinen mitraalisen vajaatoiminta (garde 3 tai 4), joilla on todettu olevan suuri sydän- ja verisuonikirurgian riski, hoidetaan Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmällä.
Laite: Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
Kaikki kelvolliset potilaat ovat Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmän hoitoa varten. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrollia (vertailua).
Muut nimet:
  • Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vakavia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja uudelleenkirurginen interventio 30 päivän ajan
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut synnytys ja proteesin implantaatio (tekninen menestys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Transkatetrin mitraaliläpän syöttöjärjestelmän onnistunut toimitus ja nouto; asennus ja oikea asemointi (leikkauksensisäisen kuvantamisen avulla) proteesin sopivaan anatomiseen sijaintiin ilman lisäleikkauksen tarvetta
Intraoperatiivinen
Elävien, aivohalvauksettomien potilaiden lukumäärä, joilla on proteettinen läppä (laitteen menestys)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilas on elossa, aivohalvaukseton, alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan (kaiku), mitraaliläpän leikkausta ei tarvita
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caisson Interventional LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa